發(fā)文單位：香港

發(fā)布日期：1997-6-30

執(zhí)行日期：1997-6-30

賦權條文 版本日期 30/06/1997

(第138章第29條)

[1978年7月1日]1978年第145號法律公告

(本為1975年第163號法律公告)

第1條 引稱 版本日期 30/06/1997

第I部 導言

本規(guī)例可引稱為《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》。

第2條 釋義 版本日期 30/06/1997

(1)在本規(guī)例中，除文意另有所指外─

“用于治療人類及動物病患的內服藥物”(medicine for the internal treatment of human and animal ailments) 包括任何以注射方式施用的藥物，但不包括任何漱口劑、滴眼劑、眼科用洗劑、滴耳劑、滴鼻劑、灌注液或相類物品；

“含砷毒藥”(arsenical poisons) 指含砷的有機化合物及無機化合物；

“含銻毒藥”(antimonial poisons) 指含銻的有機化合物及無機化合物；

“食物”(food) 包括飲料；

“英國藥學藥典”(British Pharmaceutical Codex)、“英國藥典”(British Pharmaco-poeia)、“英國國家處方集”(British National Formulary) 及“英國獸醫(yī)藥方集”(British Veterinary Codex) 包括它們的補編；

“審裁處”(Tribunal) 指根據本條例第30條設立的藥劑業(yè)及毒藥上訴審裁處； (1980年第369號法律公告)

“獸醫(yī)機構”(veterinary institution) 指治療患病動物的獸醫(yī)醫(yī)院、獸醫(yī)診療所或其他處所。

(2)在本規(guī)例中，凡提述某生物堿，即包括提述該生物堿的鹽類，而如某生物堿的酯類憑借"其酯類"數個字被列入毒藥表內，則亦包括提述該生物堿的任何酯類。

(3)在本規(guī)例的附表中，凡提述任何物質或制劑含有某種毒藥的百分率，除非另有明文規(guī)定，否則須按以下方式解釋，即是說，在提述某物質或制劑含有百分之一的某種毒藥時，指─

(a)如該物質或制劑屬固體，即每100克該物質或制劑含有1克該種毒藥；

(b)如該物質或制劑屬液體，即每100毫升該物質或制劑含有1毫升該種毒藥(如該種毒藥本身屬固體，則每100毫升該物質或制劑含有1克該種毒藥)，而較大或較小的百分率，均按此比例計算。

(4)在本規(guī)例的附表中，"A"部下所列物質基本上是作醫(yī)藥用途的物質，而"B"部下所列物質則通常不是作醫(yī)藥用途的。

(5)在本規(guī)例中，凡提述本條例某編號的條文，即為提述本條例的該條文。

(6)凡本規(guī)例任何條文賦予某委員會某些職能，則在該等條文中凡提述"委員會"，均須解釋為提述為執(zhí)行該等職能而根據本條例第4A條設立的執(zhí)行委員會。(1980年第369號法律公告)

第3條 本條例第22條的適用范圍只限于附表1 版本日期 01/08/1999

本條例第22條只適用于既列于《毒藥表規(guī)例》(第138章，附屬法例)的附表中毒藥表的第I部亦列于附表1，但沒有列于附表3的毒藥。

(1999年第202號法律公告)

第4條 引伸應用關于毒藥須加上標簽的條文，并就附表6的毒藥放寬其規(guī)定 版本日期 30/06/1997

(1)除第(2)款另有規(guī)定外，本條例第27條及本規(guī)例第12至17條的條文(該等條文是關于在毒藥上加上標簽的)適用于獲本條例第32條豁免的銷售，亦適用于毒藥的供應(經銷售而作的供應除外)；而在該等條文中凡提述毒藥的銷售及毒藥銷售商，均須當作分別提述毒藥的供應及毒藥供應人。

(2)如將附表6所列任何毒藥售予或供應予某人，而該人─

(a)是經營業(yè)務的，并在經營業(yè)務的過程中，經常以批發(fā)經營方式銷售毒藥，或經常在其他物品的制造中使用毒藥；及 (b)為該業(yè)務而需要該毒藥，而裝載該毒藥以供銷售或供應的包裹外面已加上顯明地標明說明該毒藥的危險特性之字句的標簽，則僅遵從本規(guī)例第15條及本條例第27(a)條及(經本規(guī)例第17條修改的)第27(d)條已屬足夠。

第5條 本條例第22條引伸應用于批發(fā)銷售等及放寬該條的規(guī)定 版本日期 30/06/1997

(1)本條例第22條適用于獲本條例第32條豁免的銷售(銷售毒藥以供輸往香港以外地方的購買人除外)，亦適用于非經銷售而以商業(yè)樣本形式供應附表1所列任何物質，而適用的方式猶如在本條例第22條中凡提述毒藥的銷售及毒藥銷售商，即分別包括提述以商業(yè)樣本形式供應毒藥及以該形式供應毒藥的毒藥供應人一樣：但如任何物品的銷售或供應是由該物品的制造商作出的，或是由某經營業(yè)務的人作出的，而在經營該業(yè)務的過程中，經常以批發(fā)經營方式銷售毒藥，則在下列情況下，本條例第22條不適用于該等物品的銷售或供應─

(a)該物品是售予或供應予某經營業(yè)務的人，而在經營該業(yè)務的過程中，經常銷售毒藥或經常在制造其他物品中使用毒藥；及

(b)銷售商或供應人合理地信納購買人為該業(yè)務而需要該物品。

(2)如獲售予或獲供應毒藥或樣本的人，是業(yè)務有關部門(有關的銷售或供應是通過該部門進行的)的掌管人知道可正當地獲售予或獲供應毒藥或樣本的人，則本條例第22(1)條在應用于獲本條例第32條豁免的銷售及以商業(yè)樣本形式供應附表1所列物質方面，須當作已獲遵從。

(3)除第(4)款另有規(guī)定外，如符合下列規(guī)定，則本條例第22(3)(b)條關于毒藥購買人須在毒藥冊的記項上簽署的規(guī)定，不適用于為某人的行業(yè)、業(yè)務或專業(yè)而向該人作出的毒藥銷售─

(a)銷售商須于銷售完成前取得由購買人簽署的書面定單，述明購買人的姓名或名稱及地址、行業(yè)、業(yè)務或專業(yè)、所購物品的名稱及數量，以及需要該物品的目的；

(b)銷售商須合理地信納該簽署屬于看來是簽署該定單的人，并信納該人是從事定單上述明的行業(yè)、業(yè)務或專業(yè)(所購毒藥乃用于該行業(yè)、業(yè)務或專業(yè))的；及

(c)如所售物品是以郵遞方式送交的，則須采用掛號郵遞。

(4)凡有人表示為其行業(yè)、業(yè)務或專業(yè)而急需某毒藥，而銷售商合理地信納該人確實急需該毒藥，并合理地信納該人因某些緊急情況而不能在毒藥交付前向銷售商提供妥為簽署的書面定單，或到臨并在毒藥冊的記項上簽署，則該銷售商可在得到購買人承諾于交付毒藥后48小時內提供該定單的情況下，交付該毒藥予該購買人。

(5)曾作出第(4)款所指承諾的購買人，如沒有按照承諾向銷售商送遞經簽署的定單，或任何人為獲得交付毒藥而作出他明知在要項上屬虛假的陳述，即屬犯罪，一經定罪，可處罰款$10000及監(jiān)禁12個月。

(6)如將附表1所列毒藥售予或供應予一所機構，則本條關于規(guī)定購買人須述明其行業(yè)、業(yè)務或專業(yè)以及銷售商須信納該等事項的條文均不適用；而在第(4)款中凡對購買人的行業(yè)、業(yè)務或專業(yè)的提述，在有該等銷售的情況下，即由對該機構的名稱，以及定貨的人的全名和他在該機構所擔任的職級或職位的提述取代。

第6條 對某些藥物放寬本條例第28(3)條的規(guī)定 版本日期 30/06/1997

就附表1所列藥物而言，本條例第28(3)條的規(guī)定(該條規(guī)定根據該條供應或配發(fā)的藥物的詳情須載入簿冊內)須獲遵從，但就下列的其他藥物而言，則無須遵從該等規(guī)定─

(a)注冊醫(yī)生為提供醫(yī)療而供應的藥物；或

(b)獲授權毒藥銷售商按照注冊醫(yī)生開出的處方而供應的藥物。

第7條 豁免遵從僅關乎附表1的條文 版本日期 30/06/1997

本規(guī)例及(經本規(guī)例修改的)本條例中僅適用于附表1所列物質的條文，不適用于─

(a)機器涂敷的硬膏劑；

(b)外科敷料；

(c)(由1995年第262號法律公告廢除)

(d)雞眼涂料，而當中僅有的毒藥是在毒藥表"大麻"項下所列的一種毒藥。

第8條 全面豁免附表2的物品及物質 版本日期 30/06/1997

(1)除第(2)款另有規(guī)定外，本條例或本規(guī)例均不適用于─

(a)附表2第I組的任何物品；或

(b)在附表2第II組第2欄內與第1欄指明的毒藥說明相對處所指明的任何物品或物質。(1987年第85號法律公告)

(2)盡管第(1)(b)款另有規(guī)定，本規(guī)例第VII、VIII、VIIIA、IX及X部均適用于該款所提述的屬本條例所指藥劑制品的每種物品或物質。(1987年第85號法律公告)

第9條 對銷售附表3的毒藥的附加限制 版本日期 15/01/1999

第II部 對銷售毒藥的附加限制

(1)任何人不得銷售附表3所列任何毒藥，但按照注冊醫(yī)生、注冊牙醫(yī)或注冊獸醫(yī)開出的處方而銷售者則屬例外。(1997年第614號法律公告)

(2)本條適用于任何上述毒藥(包括獲本條例第28條豁免的藥物)的銷售，但不適用于獲本條例第32條豁免的銷售。

(3)就本條而言，處方須─

(a)以書面開出，以及由開出處方的人以其常用的簽名方式簽署并由他注明日期；

(b)指明開出處方的人的地址；

(c)指明獲發(fā)處方以作治療的人的姓名及地址，如處方是由注冊獸醫(yī)開出的，則指明將獲交付藥物的人的姓名或名稱及地址；(1997年第614號法律公告)

(d)(如由牙醫(yī)開出)寫上"Fordentaltreatmentonly只限牙科醫(yī)療用"的字句，或(如由注冊獸醫(yī)開出)寫上"Foranimaltreatmentonly只限醫(yī)治禽畜用"；及(1997年第614號法律公告)

(e)說明藥物的總供應量，以及服食或施用的劑量。

(4)按照處方配藥的人須遵從下列規(guī)定─

(a)不得按照有關的處方配藥超過一次，除非開方人已指示─

(i)可依照述明的次數按照該處方配藥；或

(ii)可在述明的相隔期間按照該處方配藥；

(b)如處方載有指示，說明可依照述明的次數或在述明的相隔期間按照該處方配藥，則除按照該指示外，不得按照該處方配藥；

(c)在配藥時，須在處方上開方人的簽署之上記錄銷售商的姓名或名稱及地址，以及按照該處方配藥的日期；及

(d)除可重覆配藥的處方外，處方須保留2年，并以可供隨時查閱的方式存放在按照該處方配藥的處所內。

第10條 對列載毒藥銷售商作出銷售的限制 版本日期 30/06/1997

除氨溶液、鹽酸、硝酸、二草酸一鉀或硫酸除外，列載毒藥銷售商不得銷售任何毒藥，但如毒藥是盛載于由制造商或供應該毒藥的其他人密封的密封容器內的，則不在此限。

第10A條 禁止列載毒藥銷售商按照處方配藥 版本日期 30/06/1997

任何列載毒藥銷售商不得按照處方配藥。

(1987年第85號法律公告)

第11條 對銷售士的寧的限制 版本日期 15/01/1999

(1)任何人不得銷售或供應士的寧，但士的寧作為藥物的一種成分銷售則除外。

(2)本條引伸應用于獲本條例第32條豁免的交易，但不適用于下列各項─

(a)以批發(fā)經營方式銷售士的寧；

(b)銷售士的寧以供輸往香港以外地方的購買人；

(c)銷售士的寧以供合成在由注冊醫(yī)生或注冊獸醫(yī)開出或施用的藥物內；或(1997年第614號法律公告)

(d)將士的寧售予從事教育、科學研究或化學分析的人或機構，以作有關教育、研究或分析用途。

第12條 在容器上加上標簽的方式 版本日期 30/06/1997

第III部 關于加上標簽及容器的補充條文

(1)除第(2)及(3)款另有規(guī)定外，根據本條例第27條及本規(guī)例規(guī)定須在盛載毒藥的容器上加上標簽標明的詳情，須出現在盛載毒藥以供銷售的容器的顯眼位置，以及出現在包著該容器的每個盒子或其他屬任何性質的包裝的顯眼位置；該等詳情須清晰及清楚地列出，不得在任何方面被掩蔽或涂掉。

(2)如毒藥是裝于膠囊或相類物品內，而包著該物品的每個盒子或其他包裝均已按照第(1)款加上標簽，則該物品本身無須加上標簽。

(3)本條例第27條或本條或本規(guī)例第13至17條不得當作規(guī)定須在任何透明包裝或在純粹為運輸或交付而使用的任何包裹物、籃子、包裝箱、簍或其他包裝上加上標簽。

第13條 毒藥名稱的標簽 版本日期 30/06/1997

(1)就本條例第27(a)條及本規(guī)例第22(3)(a)條而言，毒藥的名稱即為該毒藥列于毒藥表內所用的名詞：但如該名詞是描述一組毒藥而非特別描述該毒藥的，該毒藥的名稱則為─

(a)(如該毒藥是英國藥典、英國藥學藥典或英國獸醫(yī)藥方集內的專論主題)在該專論標題所列的其中一個名稱或同義詞或簡稱；或

(b)(在其他情況下)該毒藥被接受的學名，或描述該毒藥的真正性質及來源的名稱。

(2)就第(1)款的但書而言─

(a)凡某物質是英國藥典、英國藥學藥典或英國獸醫(yī)藥方集內的專論主題，或該物質的任何稀釋物、濃縮物或混合物；或

(b)凡某制劑是載于英國藥典、英國藥學藥典、英國國家處方集或英國獸醫(yī)藥方集內，或該制劑的任何稀釋物、濃縮物或混合物；或

(c)凡有某類型的外科敷料，而英國藥學藥典已就該敷料訂明標準，則述明用以描述該物質、制劑或外科敷料的名稱、同義詞或簡稱，并另加以下字母，即B.P.、B.P.C.、B.N.F.或B.Vet.C.(視屬何情況而定)，即屬足夠。

第14條 關于毒藥比例的詳情的標簽 版本日期 30/06/1997

就本條例第27(b)條(該條規(guī)定含有毒藥的制劑須加上標簽標明其內每種毒藥所占比例的詳情)而言─

(a)如屬含有附表4第1欄指明的毒藥的制劑，則在標簽上說明在該附表第2欄內與該毒藥說明相對處所指明的詳情，即屬足夠；

(b)如屬按照第13(2)條命名的物質、制劑或外科敷料，則無須在標簽上說明該物質、制劑或外科敷料所含毒藥的比例；如屬該物質或制劑的任何稀釋物、濃縮物或混合物，則說明該物質或制劑在該稀釋物、濃縮物或混合物全部成分中所占比例，即屬足夠；

(c)如毒藥屬片劑、丸劑、膠囊藥劑、膠囊劑、錠劑或相類物品，則在包著該等物品的盒子或其他包裝的標簽上說明物品的數目及毒藥分量，即屬足夠；如屬(b)段所述的制劑或物質，則說明每件物品所含制劑或物質的分量，即屬足夠；

(d)如毒藥是在小玻璃管內，則顯示小玻璃管所裝毒藥的名稱，連同該毒藥的濃度(如屬溶液或乳化狀)或分量(如屬固體狀)，即屬足夠；及

(e)如比例是以百分率說明，則有關的說述須表明該百分率是以重量／重量比、重量／容積比或是以容積／容積比計算的。

第15條 "Poison"須以中英文標示 版本日期 30/06/1997

(1)依據本條例第27(c)條規(guī)定須在盛載毒藥的容器上加上標簽標明的"poison"一詞或附表5所指明的其他說明，須以中英文清晰地以印刷體列出。(1978年第137號法律公告)

(2)盛載附表5指明的任何物品的容器，須加上標簽標明在該附表內指明的適用于該物品的字句，以代替"Poison毒藥"一詞。

(3)第(2)款所提述的字句或"Poison毒藥"一詞(視屬何情況而定)，不得藉加上任何其他字句或標記而使其涵義有所改變，此外─

(a)如屬附表1所列物質，則須以紅色字體印出或印在紅色背景上；及

(b)在所有情況下，均須印在獨立標簽上，或由線條所包圍，而在該線條之內除根據本條例或本規(guī)例規(guī)定須在盛載毒藥的容器上加上標簽標明的字句外，不得有其他字句。

第16條 就某些物品而須采取的特別預防措施 版本日期 30/06/1997

(1)任何人不得─

(a)(如有關的毒藥是并非藥物的液體)銷售或供應以容量不超過2升的容器盛載的該等毒藥，但如該容器已加上標簽標明"Nottobetaken忌食"的字句則屬例外；及(1982年第22號法律公告)

(b)(如有關的毒藥是擦劑、搽劑、洗劑、消毒液或其他外用藥液)銷售或供應該等毒藥，但如有關的容器已加上標簽標明制劑類型及"Forexternaluseonly只供外用"的字句則屬例外。(1978年第137號法律公告)

(2) 任何人不得銷售或供應任何壓縮氫氰酸，除非盛載氫氰酸的容器已加上標簽標明“Warning. This container holds poisonous gas and should only be opened and used by persons having expert knowledge of the precautions to be taken in its use. 警告：此容器內載毒氣，只限由具有專門知識而在使用上知所提防之人士開啟及使用·”的字句。

(3)本條乃增補本條例及本規(guī)例其他關于加上標簽方面的規(guī)定，并適用于本條例第28及32條所提述的交易，但對銷售或供應毒藥以供輸往香港以外地方的購買人則不適用。

第17條 銷售商的姓名或名稱及處所地址 版本日期 30/06/1997

(1)本條例第27(d)條(該條規(guī)定盛載毒藥的容器上須加上標簽標明銷售商的姓名或名稱以及銷售毒藥的處所的地址)適用于本條例第32條所提述的交易，但對下列各項則不適用─

(a)為盛載于同一容器以供再次銷售而銷售的物品；或

(b)供輸往香港以外地方的購買人的毒藥。

(2)如毒藥是由貨倉或倉庫供應的，而在盛載毒藥的容器上已加上標簽標明供應人的主要營業(yè)地址，則本條例第27(d)條的規(guī)定即當作已獲遵從。

(3)凡任何毒藥(附表1所列物質除外)是裝載在容器及外層包裝內而銷售，而該容器及包裝是銷售商取得該毒藥時用以裝載該毒藥的，則如銷售商的姓名或名稱以及銷售該毒藥的處所的地址僅出現在外層包裝上亦屬足夠。

(4)凡超過一個人的姓名或名稱或超過一個地址出現在標簽上，則標簽上須有字句清晰說明哪人是銷售商，以及該毒藥是在哪個地址銷售的。

第18條 容器的規(guī)格 版本日期 30/06/1997

(1)任何人不得以批發(fā)或零售方式銷售或供應任何毒藥，除非─

(a)毒藥是盛載于容器內，而該容器不會讓毒藥滲透，且其堅固程度足以防止因處理和運輸過程中的一般風險所引致的泄漏；及

(b)(如屬盛載于玻璃瓶或塑膠容器內的液體，而該瓶或容器內載有不超過2升的液體，又該液體并非用于治療人類及動物病患的可即內服的藥物)該瓶或容器的表面有憑觸摸即可辨認的垂直棱紋或溝紋凹槽。(1982年第22號法律公告)

(2)第(1)(a)款適用于本條例第28條所提述的交易，而第(1)(b)款則適用于獲本條例第32條豁免的交易，但對銷售或供應毒藥以供輸往香港以外地方的購買人則不適用。

第19條 毒藥的貯存 版本日期 30/06/1997

第IV部 貯存及運輸

(1)任何人不得貯存任何毒藥，但將毒藥貯存在不會讓毒藥滲透，且堅固程度足以防止因處理過程中的一般風險而引致的泄漏的容器內，則屬例外。

(2)任何人不得貯存附表1所列任何物質于任何零售店內或于與該店相關使用的處所內，除非該物質是貯存于─

(a)專門留作貯存毒藥用的盛器內，而該盛器須以完備的鎖鎖上，并且由注冊藥劑師保管該鎖的鑰匙；及(1989年第197號法律公告；1995年第366號法律公告)

(b)處所中顧客不準進入的部分，而該部分是與處所其余部分分劃開或以其他方式分隔開的。

(3)貯存該等毒藥或物質的處所部分，不得貯存食物。

第20條 毒藥的運輸 版本日期 30/06/1997

任何人不得托運任何毒藥，除非該毒藥有堅固的包裝，其程度足以避免因處理和運輸過程中的一般風險所引致的泄漏。

第21條 關于運輸附表7的毒藥的特別條文 版本日期 30/06/1997

(1)任何人不得托付承運人運輸附表7所列任何毒藥，但如裝載該物品的包裹外面已加上顯明地標明該毒藥在該附表所列的名稱或描述的標簽，并標明告示，說明該包裹須與食物及曾盛載食物的空的容器分隔開，則屬例外。

(2)任何人不得明知而自行或為他人在任何正在運輸食物的車輛上運輸附表7所列任何毒藥，但如食物是在該車輛中與裝載毒藥的部分有效地分隔開的部分運載的，或食物有足夠的保護免受污染的危險，則屬例外。

(3)本條不適用于藥物。

第22條 由某些機構供應藥物予門診病人等 版本日期 15/01/1999

第V部 關于機構的特別條文

(1)除第16條及本部外，下列藥物如符合本條的規(guī)定，則本條例或本規(guī)例均對其不適用─(1995年第262號法律公告)

(a)在機構內配發(fā)的任何藥物，而配發(fā)是在注冊藥劑師或其他獲衛(wèi)生署署長認可的人的監(jiān)督下進行的；或(1989年第76號法律公告)

(b)由獸醫(yī)機構供應用于治療動物的任何藥物，而該機構是由注冊獸醫(yī)監(jiān)督的。(1997年第614號法律公告)

(2)除非上述藥物是由妥為注冊的醫(yī)生為提供醫(yī)療，或注冊牙醫(yī)為提供牙科治療，或注冊獸醫(yī)為提供動物治療而供應的，或是按照有關醫(yī)生、牙醫(yī)或獸醫(yī)為有關目的所開處方而供應的，否則不得供應上述藥物。(1997年第614號法律公告)

(3)凡供應附表1所列物質，則須在有關的處所備存紀錄，而備存紀錄的方式須使在供應該物質的日期后2年內，可隨時追查到下列詳情─

(a)所供應毒藥的名稱及分量；

(b)供應毒藥的日期；

(c)獲供應毒藥的人的姓名或名稱及地址；及

(d)供應毒藥或開出處方(毒藥是據之而供應者)的人的姓名或名稱。

(4)盛載藥物的容器須加上標簽標明─

(a)足以識別供應有關藥物的機構或獸醫(yī)機構的稱號；(1978年第137號法律公告)

(b)"Poison毒藥"一詞，但如藥物屬可即用于治療者則除外；

(c)(如屬獸醫(yī)機構供應的毒藥)"Foranimaltreatmentonly只限醫(yī)治禽畜用"的字句。

(5)藥物須加上清晰地以中英文標明使用指示的標簽。

(6)如屬第16條所適用的藥物，則除本條的規(guī)定外，該條的規(guī)定亦須獲遵從。

第23條 供應藥物以供在機構內使用等 版本日期 30/06/1997

(1)如在任何機構中，藥物是由注冊藥劑師或任何其他獲衛(wèi)生署署長為藥物的配發(fā)而認可的人所掌管的配藥或藥劑部門配發(fā)的，則除按照第(2)及(3)款外，該部門不得供應含有毒藥的藥物以供在病房、手術室或該機構其他部門內使用，但如屬緊急情況則屬例外。(1989年第76號法律公告)

(2)除第(4)款另有規(guī)定外，除非有妥為注冊的醫(yī)生、注冊牙醫(yī)或獲授權掌管病房、手術室或該機構其他部門的人簽署的書面定單，否則不得供應藥物。

(3)盛載藥物的容器須加上標簽標明─

(a)描述其內所載之物的字句；

(b)(如屬附表1所列物質)一個可資識別的標記或其他標示，說明該毒藥須貯存于專門留作貯存毒藥用的櫥內。

(4)在緊急情況下，如訂藥物的人承諾在其后24小時內提供有關該藥物的書面定單，則可在沒有書面定單的情況下供應含有毒藥的藥物。

第24條 在機構內貯存毒藥 版本日期 30/06/1997

(1)如在任何機構中，藥物是由為藥物的配發(fā)而委任的人所掌管的配藥或藥劑部門配發(fā)的，則所有毒藥(發(fā)給該機構作內部使用的除外)均須貯存于該部門內。

(2)在第(1)款不適用的機構內，所有毒藥(發(fā)給該機構作內部使用的除外)均須按下列方式貯存─

(a)由該機構的管治團體或控制該機構的人為毒藥的貯存而委任的人掌管；及

(b)如屬附表1所列物質，則須貯存于專門留作貯存毒藥用的櫥或抽屜內，或貯存于專門留作該用途的擱架上。

(3)任何毒藥不得貯存于開放式的擱架上，但如憑觸摸即可將盛載毒藥的容器與貯存于同一處所內盛載其他物質的容器分辨出來，則屬例外。(1978年第137號法律公告)

(4)在每所機構內，貯存于病房內的每種附表1物質，均須貯存于留作貯存毒藥用的并且鎖上的櫥內。(1978年第137號法律公告)

(5)本條規(guī)定毒藥須在內貯存的所有地方，均須定期地每隔不超過三個月的期間，由該機構的管治團體為視察該等地方而委任的注冊藥劑師或注冊醫(yī)生視察，而所有視察的紀錄均須記在一本存放于該機構的簿冊內。

第24A條 根據本條例第25條提出將姓名或名稱載入名單內的申請 版本日期 30/06/1997

第VA部 列載毒藥銷售商

(1)任何根據本條例第25(1)條提出的申請，須以書面向委員會提出，并附上附表9指明的費用。

(2)委員會可批準或拒絕任何根據本條提出的申請，并須將其決定通知申請人：

但委員會如擬拒絕某項申請，則須先通知申請人，而申請人可在不遲于該通知日期后的14日，向委員會呈交書面申述以支持其申請。

(3)委員會如批準根據本條提出的申請，則須將其決定通知管理局，并述明申請人是否已繳付訂明費用。

(4)任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。

(第VA部由1980年第369號法律公告增補)

第24B條 根據本條例第13條提出

將處所注冊的申請 版本日期 30/06/1997

第VB部 處所的注冊

根據本條例第13條提出將處所注冊的申請須─

(a)以附表8訂明的表格向管理局提出；及(參閱附表8表格15)

(b)連同有關注冊藥劑師(毒藥的實際銷售將會根據本條例第11(1)條在該注冊藥劑師在場的情況下或在其監(jiān)督下進行)的注冊證明書副本一并呈交。

(1987年第85號法律公告)

第24C條 本條例第13條所訂的注冊證明書 版本日期 30/06/1997

本條例第13條所訂的注冊證明書須以附表8訂明的表格發(fā)出。(參閱附表8表格16)

(1987年第85號法律公告)

第25條 以批發(fā)方式銷售和供應毒藥 版本日期 30/06/1997

第VI部 批發(fā)商

除獲授權毒藥銷售商及僅銷售本身制造的藥劑制品的持牌制造商外，任何人不得以批發(fā)經營方式，在任何處所銷售或從任何處所供應由毒藥組成或含有毒藥的物質或物品，但如該人持有由委員會就該等處所而向其發(fā)出的毒藥批發(fā)牌照，則屬例外。

(1978年第137號法律公告)

第26條 藥劑業(yè)及毒藥(批發(fā)牌照)委員會 版本日期 30/06/1997

(1)為施行本部，現設立一個名為藥劑業(yè)及毒藥(批發(fā)牌照)委員會的委員會。

(2)(由1980年第369號法律公告廢除)

(3)委員會在附表9訂明的費用繳付后，可發(fā)出毒藥批發(fā)牌照。

(4)發(fā)出毒藥批發(fā)牌照與否，由委員會酌情決定，牌照須以附表8訂明的表格發(fā)出。(參閱附表8表格1)

(5)委員會如認為毒藥批發(fā)牌照的持有人沒有遵從在發(fā)出牌照時規(guī)定須遵從的條件，或沒有遵從本規(guī)例的任何規(guī)定，或認為該人已被裁定犯本條例所訂罪行，則可撤銷該牌照，或在委員會認為適當的期間內暫時吊銷該牌照。

(6)任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。(1980年第369號法律公告)

(7)(由1980年第369號法律公告廢除)

(8)毒藥批發(fā)牌照的申請人─

(a)須以書面指定一名負責人掌管毒藥；及

(b)可以書面指定一名代理，在該負責人暫時缺勤時代司其職。

(9)申請人須在提出申請時向管理局秘書呈交所指定的人及代理的姓名或名稱，如該等人選有任何更改，申請人須在更改后7日內告知秘書。

第27條 由批發(fā)商進行的銷售 版本日期 15/01/1999

持有毒藥批發(fā)牌照或藥劑制品制造牌照的人不得向任何人銷售或供應任何毒藥，但向下列的人銷售或供應毒藥則除外─(1978年第137號法律公告)

(a)妥為領有牌照以批發(fā)方式銷售毒藥的另一名批發(fā)商；

(b)獲授權毒藥銷售商；

(c)注冊藥劑師；

(d)注冊醫(yī)生、注冊牙醫(yī)或注冊獸醫(yī)；(1997年第614號法律公告)

(e)為本身的行業(yè)或業(yè)務而需要該毒藥的人；

(f)為公共服務而需要該物品的政府部門或公職人員；

(g)從事教育或科學研究的人或組織，但該物品必須是進行有關的教育或科學研究所需的；

(h)任何機構；

(i)香港以外地方的購買人；或

(j)列載毒藥銷售商：但僅可向列載毒藥銷售商供應屬毒藥表第II部所列種類的并且是該列載毒藥銷售商領有牌照銷售的毒藥。

第28條 批發(fā)商須備存的紀錄 版本日期 30/06/1997

(1)毒藥批發(fā)牌照或藥劑制品制造牌照的持有人須就其藉以取得(不論是通過進口、購買、贈與或其他方式取得)毒藥表第I部所列毒藥的所有交易，記錄下列詳情─(1978年第137號法律公告)

(a)交易日期；

(b)供應人的姓名或名稱；

(c)毒藥名稱及分量單位；

(d)毒藥的總分量；

(e)交易的性質；及

(f)對支持該項交易的發(fā)票或其他文件的提述。

(2)毒藥批發(fā)牌照或藥劑制品制造牌照的持有人須就處置(不論是通過出口、銷售、贈與或其他方式處置)毒藥表第I部所列的毒藥(不論是在非合成狀態(tài)或作為藥劑制品的一部分)而進行的所有交易，記錄下列詳情─(1978年第137號法律公告)

(a)交易日期；

(b)交易的性質；

(c)獲供應毒藥的人的姓名或名稱；

(d)毒藥的分量或藥劑制品的數量(視屬何情況而定)；

(e)對支持該項交易的發(fā)票或其他文件的提述；

(f)毒藥或藥劑制品(視屬何情況而定)的名稱及分量單位或數量單位；

(g)交易后仍在其管有中的毒藥余量。

(3)就毒藥表第I部的每種毒藥，須在紀錄中設一獨立記項，而涉及上述毒藥的所有交易的資料均須載入該紀錄中留作有關毒藥用的部分。

(4)除非委員會批準使用另一種記錄制度，否則所有涉及毒藥表第I部的毒藥的交易紀錄均須以附表8訂明的表格作出。(參閱附表8表格2)

(5)本規(guī)例所關乎的每項交易，均須在有關交易進行后72小時內予以記錄。

(6)根據本條備存的銷售或供應紀錄，須有購買人所簽署的文件支持。

(7)如屬出口交易，毒藥批發(fā)牌照或藥劑制品制造牌照的持有人須保留所有支持該項交易的裝運及其他文件。(1978年第137號法律公告)

(8)毒藥批發(fā)牌照的持有人或經營不含毒藥藥物的批發(fā)商須設立和保持一套管理制度，該制度能使一旦發(fā)現藥劑物質或制品損害或危害健康時，任何一批藥劑物質或制品均可從向公眾進行的銷售中迅速地并在切實可行范圍內盡量全部收回。(1978年第137號法律公告)

第29條 發(fā)牌予制造商 版本日期 30/06/1997

第VII部 制造商

(1)除第(2)款另有規(guī)定外，任何人不得在任何處所制造藥劑制品，但如該人持有牌照在該處所制造藥劑制品，則屬例外。

(2)如獲授權毒藥銷售商在經營零售業(yè)務的過程中，在其根據本條例注冊的任何處所制造任何藥劑制品，而所制造的數量是管理局認為與該銷售商的業(yè)務范圍及該制品的性質相符的，則第(1)款及第33及35條均對該獲授權毒藥銷售商不適用。

(3)委員會在附表9訂明的費用繳付后，可以其訂明的表格發(fā)出藥劑制品制造牌照。

(4)委員會如認為持牌人沒有遵從在發(fā)出牌照時規(guī)定須遵從的條件，或沒有遵從本規(guī)例的任何規(guī)定，則可撤銷該牌照，或在委員會認為適當的期間內暫時吊銷該牌照。

(5)為證明某制造商已根據本條獲發(fā)給牌照，委員會可在施加任何條件下，并在附表9訂明的費用繳付后，以附表8訂明的表格向該制造商發(fā)出─

(a)制造證明書；或

(b)臨時制造證明書。(參閱附表8表格3及4)

(6)為出口根據本條獲發(fā)給牌照的制造商所制造的藥劑制品，委員會可在施加任何條件下，并在附表9訂明的費用繳付后，以附表8訂明的表格向該制造商發(fā)出─

(a)藥劑制品自由銷售證明書；或

(b)藥劑制品證明書。(參閱附表8表格5及5A)(1991年第449號法律公告)

(7)任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。(1980年第369號法律公告)

(1980年第369號法律公告)

第30條 制造須在注冊藥劑師監(jiān)督下進行 版本日期 30/06/1997

(1)在所有制造藥劑制品的處所內，該等制品須由下列的人制造或在其監(jiān)督下制造─

(a)注冊藥劑師；

(b)皇家化學學會院士或準院士*；或

(c)具備管理局認可的其他資格或足夠經驗的人。

(2)就第(1)款而言，"監(jiān)督"(supervision)指由第(1)款所提述的任何人對制造過程及從事制造的人作出控制。(1978年第137號法律公告)

注:

第31條 由制造商加上標簽 版本日期 30/06/1997

(1)除第(4)款另有規(guī)定外，毒藥制造商或獲授權毒藥銷售商在根據第29(2)條供應藥劑制品以供分銷時，須在盛載每件藥劑制品的容器上加上標簽或安排在該等容器上加上標簽標明下列詳情─

(a)下列各項的適當稱號─

(i)用以制造藥劑制品的物質或各種物質；

(ii)制品中每種有效組分；或

(iii)用以合成該制品的每種成分；

(b)如制品的每種有效組分或成分的適當稱號均予注明，該等組分或成分的適當數量詳情；

(c)制造商的姓名或名稱及地址；及

(d)管理局就該藥劑制品而發(fā)出的藥品／制品注冊證明書或臨時藥品／制品注冊證明書的號碼。(1978年第137號法律公告)

(2)就第(1)款而言─

(a)"適當稱號"(appropriatedesignation)一詞就物質、組分或成分而言，指─

(i)(如屬毒藥表所列毒藥)盛載該毒藥的容器當其時按照第13條須加上標簽標明的名稱；

(ii)(如物質、組分或成分并非毒藥，并且在銷售或供應有關物品的日期前屬最新版本的英國藥典、英國藥學藥典或英國獸醫(yī)藥方集所載任何專論有對之加以描述)該專論標題所列的描述；及

(iii)(如屬其他情況)該物質、組分或成分被接受的學名或描述該物質、組分或成分的真正性質及來源的名稱；

(b)"適當數量詳情"(appropriatequantitativeparticulars)一詞就藥劑制品的有效組分或成分而言，指─

(i)所銷售或供應的藥劑制品含有該組分或成分的百分率或分量；或

(ii)(如屬丸劑、膠囊劑、片劑或相類物品的藥劑制品)構成或組成該等丸劑、膠囊劑、片劑或相類物品一部分的物質或各種物質的百分率或分量，或在每一丸劑、膠囊劑、片劑或物品中每種組分或成分的分量。

(3)就第(1)款而言，如藥劑制品是由制造商包裝在多于一個容器內，則須加上標簽的容器即為相當可能售予或分銷予該制品的最終用家的容器。

(4)如屬擬作出口的藥劑制品，則只要在盛載該制品的容器上加上標簽標明下列詳情，即已充分遵從本條的規(guī)定─

(a)制造商的姓名或名稱及地址；及

(b)進口國家規(guī)定的其他細節(jié)。(1978年第137號法律公告)

第32條 從事制造的工人不得令制品受到感染 版本日期 30/06/1997

制造商須采取足夠的步驟，以確保每名從事制造或包裝藥劑制品的人不會污染該等制品或令該等制品受到感染。

第33條 制造商的責任 版本日期 30/06/1997

(1)除第(1A)款另有規(guī)定外，制造商須測試擬用于制造藥劑制品的每批原料或散裝物料，以確保其本質及純度。(1978年第137號法律公告)

(1A)如任何原料或散裝物料的本質及純度已由其制造商藉分析證明書加以證明，則該原料或散裝物料無須由制造商根據第(1)款進行測試。(1978年第137號法律公告)

(2)制造商須測試每批已在制成狀態(tài)的藥劑制品，以確保其本質及效力。

(3)每種注射用的制品均須按照英國藥典或該個別制品擬遵從的其他藥典所訂定的針藥配制方法制造。

(4)制造商須將每批制成品的一個對照樣本，保持在適合貯存該制品的情況下，為期不短于該制品的正常貯存期限或就該批制品進行的最后一次交易后2年，兩者中以較短者為準。(1978年第137號法律公告)

(5)制造商須設立和保持一套管理制度，該制度能使一旦發(fā)現藥劑物質或制品損害或危害健康時，任何一批藥劑物質或制品均可從向公眾進行的銷售中迅速地并在切實可行范圍內盡量全部收回。(1978年第137號法律公告)

第34條 制造商的處所 版本日期 30/06/1997

(1)除非用作制造和包裝藥劑制品的處所以及其內的裝置及機械在構造、用料及終飾上符合下列要求，否則不得制造任何藥劑制品─

(a)容許隨時有效地清潔所有表面；及

(b)避免在制造和包裝過程中污染制品。

(2)所有用作制造、測試、包裝和發(fā)送藥劑制品的處所均須─

(a)適合作該用途；及

(b)保持清潔整齊。

(3)處所的溫度及濕度須予以控制，使其適合于有關制品的制造或在處所內進行的工序。

(4)所有注射用的制品均須在一個能保持無菌的密封地方制造和裝入容器內。

(5)第(4)款所提述的密封地方須與用作制造和包裝其他藥劑制品的地方分隔。

第35條 制造商須備存的紀錄 版本日期 30/06/1997

(1)制造商須就其配制的每種藥劑制品備存充分的紀錄，列明─

(a)用于制造制品的所有物質的分量；

(b)所制造的制品的數量；

(c)獲售予或獲供應藥劑制品的人的姓名或名稱及地址；

(d)對每批用于制品的原料或散裝物料所進行的測試的性質及測試結果；

(e)對每批制成品所進行的測試的性質及測試結果；

(f)所接獲關于該制品任何投訴，以及制造商就該等投訴采取的行動；及

(g)對保留的樣本所進行的任何測試的性質及測試結果。(1975年第228號法律公告)

(2)第(1)款規(guī)定須備存的紀錄，須在進行工序、測試或交易后72小時內完成。(1978年第137號法律公告)

第35A條 釋義(第VIII部) 版本日期 30/06/1997

第VIII部 藥劑制品及物質的注冊

在本部中，除文意另有所指外─

"已廢除的第36(3)條"(repealedregulation36(3))指在緊接生效日期前有效的第36(3)條；

"生效日期"(commencementdate)指《1995年藥劑業(yè)及毒藥(修訂)(第2號)規(guī)例》#(1995年第366號法律公告)第4條的生效日期*；

"附加詳情"(additionalparticulars)，就已于生效日期前注冊的任何藥劑制品或物質而言，指該等藥劑制品或物質的須注冊詳情，而該等詳情是沒有在已廢除的第36(3)條中提述的；

"注冊詳情"(registeredparticulars)─

(a)就已于生效日期前注冊的藥劑制品或物質而言，指─

(i)根據已廢除的第36(3)條注冊的有關該藥劑制品或物質的詳情；及

(ii)載于申請表、有關的說明書及作支持用的文件(如有的話)，或可從申請表、有關的說明書及作支持用的文件中確定的附加詳情，而該等申請表、說明書及作支持用的文件是為該制品或物質的注冊而向委員會呈交的；或載于銷售包樣品或樣本(或該銷售包的原型及標簽擬用字句)，或可從銷售包樣品或樣本(或該銷售包的原型及標簽擬用字句)中確定的附加詳情，而該銷售包樣品或樣本是為該制品或物質的注冊而提供予委員會檢查的；

(b)就于生效日期當日或之后注冊的藥劑制品或物質而言，指根據第36(3)條注冊的有關該藥劑制品或物質的須注冊詳情，或在上述任何一種情況下，如管理局或委員會不時在日后給予批準，由某日期起將有關該制品或物質的任何須注冊詳情更改，則由該日期起，指按照該等批準更改后的詳情；

"注冊制品或物質"(registeredproductorsubstance)指某藥劑制品或物質，而該藥劑制品或物質是根據第36(5)條發(fā)出的有效注冊證明書之標的；

"須注冊詳情"(registrableparticulars)，就任何藥劑物質而言，指第36(3)(a)條所提述的詳情，而就任何藥劑制品而言，指第36(3)(a)及(b)條所提述的所有詳情。

(1995年第366號法律公告)

注:

* 1995年第366號法律公告第4條于1995年7月28日開始實施。

"《1995年藥劑業(yè)及毒藥(修訂)(第2號)規(guī)例》”乃“Pharmacy and Poisons (Amendment) (No. 2) Regulation 1995"之譯名。

第36條 藥劑制品及物質的注冊 版本日期 19/12/2003

(1)除第(1A)、(1B)及(1C)款另有規(guī)定外，任何人不得銷售、要約出售或分銷，或為銷售、分銷或其他用途而管有任何藥劑制品或物質，除非該制品或物質已由下列的人向管理局注冊─(1987年第85號法律公告；1995年第366號法律公告)

(a)(如該藥劑制品或物質是在香港制造的)制造商；

(b)(如該藥劑制品或物質是在香港以外地方制造的)進口商；或

(c)在香港以外地方的制造商的本地分支機構、附屬公司、代表、代理人或分銷商。(1978年第137號法律公告；1998年第23號第2條)

(1A)如任何藥劑制品或物質屬下列情況，則第(1)款不適用于該藥劑制品或物質的管有或使用─

(a)已輸入香港─

(i)以供輸往香港以外地方；

(ii)且由藥劑制造商為制造或合成藥劑制劑而輸入；

(iii)并且是注冊醫(yī)生或注冊牙醫(yī)為對某個別病人提供治療，或注冊獸醫(yī)為對某個別動物提供治療而輸入的；或(1997年第614號法律公告)

(b)在香港制造以供輸往香港以外地方。(1987年第85號法律公告)

(1B)為免生任何疑問，如果并僅如果任何藥劑制品或物質的須注冊詳情與注冊藥劑制品或物質的注冊詳情完全相符，則就第(1)款而言，該藥劑制品或物質即為已向管理局注冊。(1995年第366號法律公告)

(1C)任何被控違反第(1)款的人，如證明他不知道，且即使已盡合理的努力仍不能發(fā)現有關制品或物質并沒有向管理局注冊，即可以此作為對該控罪的免責辯護。(1995年第366號法律公告)

(2)就藥劑制品或物質而提出的初注冊申請，須以附表8訂明的表格提出，并附上附表9訂明的費用。(參閱附表8表格6)

(2A)在考慮就藥劑制品而提出的注冊申請時，如該等藥劑制品含有以下物料作為有效成分，即《中醫(yī)藥條例》(第549章)第2條所界定的任何中藥材或中成藥或慣常獲華人作藥用的其他源于植物、動物或礦物的物料，則管理局須征詢根據《中醫(yī)藥條例》(第549章)設立的中藥組的意見。(1999年第47號第175條)

(3)須予注冊的詳情如下─

(a)就制品或物質而言，包括─

(i)其名稱；

(ii)其規(guī)格；

(iii)其標簽；

(iv)其包裝附頁(如有的話)；

(v)制造商的姓名或名稱及地址；及

(vi)申請人的姓名或名稱及地址；

(b)就制品而言，進一步包括─

(i)其劑型；

(ii)在單位包裝或各單位包裝內所載劑型的數量；

(iii)其所有有效成分的名稱及分量；

(iv)其所有賦形劑的名稱及分量；及

(v)其建議的用途、用量及用法。(1995年第366號法律公告)

(3A)就第(3)款而言─

"包裝附頁"(packageinsert)指與裝載制品或物質的容器或包裝一起供應的任何單張、通知或其他文件，但不包括標簽；(1995年第366號法律公告)

"有效成分"(activeingredient)指在制品中并非賦形劑的成分；

"賦形劑"(excipient)指制品中對藥理作用并無幫助的成分，或僅藉調節(jié)某有效成分的釋放而對藥理作用有所幫助的成分；

"標簽"(label)指構成裝載制品或物質的容器或包裝一部分的任何說明，或附貼在該等容器或包裝上的任何說明。

(4)制品的銷售包典型樣品或物質的典型樣本須提供予委員會檢查。如制品尚未在市場出售，委員會可基于下述理解接受銷售包的原型及擬用的標簽字句：該項理解為在該制品或物質注冊后不遲于6個月，該原型及字句將由實際銷售包取代。

(5)委員會可在附表9訂明的費用繳付后，以附表8訂明的表格向申請人發(fā)出注冊證明書，該證明書的有效期為5年，由注冊日期起計。(參閱附表8表格7)

(6)委員會須告知申請人有關的藥劑制品或物質是否出現在毒藥表上，如出現在毒藥表上，則須告知申請人該藥劑制品或物質屬何分類。

(7)在附表9訂明的費用繳付后，根據第(5)款發(fā)出的注冊證明書可予續(xù)期。

(8)委員會如認為撤銷某藥劑制品或物質的注冊符合公眾利益，則可撤銷該藥劑制品或物質的注冊。

(8A)委員會凡拒絕注冊某藥劑制品或物質或撤銷某藥劑制品或物質的注冊，均須向申請人或許可證持有人(視屬何情況而定)發(fā)送拒絕注冊或撤銷注冊的通知，并須在該通知內述明拒絕注冊或撤銷注冊的理由。(1978年第137號法律公告)

(9)任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。(1980年第369號法律公告)

(10)(由1980年第369號法律公告廢除)

(11)(由1995年第366號法律公告廢除)

(1978年第137號法律公告；1980年第369號法律公告)

第36A條 申請批準更改注冊制品或物質的注冊詳情 版本日期 30/06/1997

(1)在本條中─

“負責將注冊制品或物質注冊的人”(person responsible for registering a registered product or substance)，就有關制品或物質而言，指屬于第36(1)(a)、(b)或(c)條所描述的任何一類人士的人。

(2)負責將注冊制品或物質注冊的人可以書面向委員會申請批準更改有關制品或物質的任何須注冊詳情，但第36(3)(a)(i)及(b)(i)及(iii)條所提述的詳情除外。

(3)負責將注冊制品或物質注冊的人如建議更改第36(3)(a)(i)或(b)(i)或(iii)條所提述的詳情，可根據第36條申請將按建議更改詳情后的制品或物質，作為獨立的制品或物質(視屬何情況而定)注冊。

(4)在處理根據第(2)款提出的申請時─

(a)委員會須考慮按建議更改詳情后的藥劑制品或物質的安全程度、效能及素質，而在考慮上述安全程度及效能時，委員會須遵守第37(2)條的規(guī)定；及

(b)第37(3)條適用于該申請，猶如該申請是就按建議更改詳情后的該藥劑制品或物質而提出的初注冊申請一樣。

(5)委員會須以書面告知申請人有關的更改是否獲得批準，如委員會拒絕批準某項更改，則須述明拒絕的理由。

(6)凡某項更改獲得批準，則須批準該項更改由某日期起生效，而下列條文即適用─

(a)由該日期起，并且在不局限第36(1B)條的一般性的原則下，具有將予更改的注冊詳情作為其須注冊詳情的制品或物質(以下稱為"予以取代的制品或物質")不得視為已向管理局注冊；

(b)申請人須在該日期前，收回或安排收回可能仍在獲其供應該制品或物質的人管有中的予以取代的制品或物質；

(c)凡予以取代的制品或物質須予收回，申請人須于合理可能范圍內盡快以或安排以按批準更改詳情后的制品或物質取代該制品或物質，或作出與獲其供應該制品或物質的人協(xié)議的其他安排。

(7)任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。

(1995年第366號法律公告)

第36B條 臨床試驗及藥物測試 版本日期 30/06/1997

(1)為對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，須以書面向委員會提出申請，并附上附表9訂明的費用。

(2)有關的申請須附上制品或物質的樣本以及試驗或測試的計劃書。

(3)委員會可在附表9訂明的費用繳付后，以附表8訂明的表格發(fā)出臨床試驗證明書或藥物測試證明書，該證明書的有效期不超逾2年。(參閱附表8表格12)

(4)任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。(1980年第369號法律公告)

(1978年第137號法律公告；1980年第369號法律公告)

第36C條 就本部而言"藥劑制品"及"物質"的定義 版本日期 30/06/1997

就本部而言，"藥劑制品"(pharmaceuticalproduct)及"物質"(substance)具有本條例給予"藥劑制品"及"藥物"的涵義。

(1978年第137號法律公告)

第36D條 證明書復本 版本日期 30/06/1997

(1)委員會如信納任何根據本部發(fā)出的證明書的正本已遺失或毀壞，或信納因其他好的理由而須發(fā)出該等證明書的復本，則可發(fā)出該等證明書的復本。

(2)根據本條發(fā)出的證明書復本須按委員會決定的方式加以核證。

(3)就根據本條發(fā)出的證明書復本，須繳付附表9就此而訂明的費用。

(1980年第369號法律公告)

第37條 影響決定注冊申請的因素 版本日期 30/06/1997

(1)在處理初步注冊藥劑制品或物質的申請時，委員會尤須考慮下列事項─

(a)申請所關乎的藥劑制品或物質的安全程度；

(b)就擬施用該藥劑制品或物質之目的而言，該藥劑制品或物質的效能；及

(c)該藥劑制品或物質在按照有關的規(guī)格和制造方法或擬采用的制造方法下所具備的素質，以及為保證所銷售或供應的制品或物質會具備該素質而建議的安排。

(2)在考慮某申請所關乎的藥劑制品或物質就某個別目的之效能時，委員會不得考慮另一藥劑制品或物質就該目的而言是否會具有或可能具有同等或更佳效能的問題：但本款不得解釋為規(guī)定該委員會，于就擬施用該藥劑制品或物質之目的而考慮某個別藥劑制品或物質的安全程度時，不得考慮就該目的而言，具有同等或更佳效能的另一藥劑制品或物質，是否會或可能就該目的而言更為安全。

(3)在處理進口商提出的申請時，委員會尤須考慮該申請所關乎的藥劑制品或物質的制造方法、標準及情況，委員會如認為適合，可規(guī)定申請人出示下列其中一份或全部文件─

(a)由該等制品或物質的制造商作出的承諾書，承諾準許該委員會或其代表視察將用以制造該等制品或物質的處所，以及視察在制造該等制品或物質的過程中進行或將在該過程中進行的操作；

(b)由該等制品或物質的制造商或其代表作出的聲明書，聲明就該等制品的制造而言，有關國家(該等制品或物質是在該國家制造或將在該國家制造的)的法律所施加的或根據該國家的法律而施加的任何規(guī)定已獲遵從或將獲遵從。

(4)委員會須作出安排，獨立處理注冊新藥劑制品或新物質的申請，使其注冊免受不必要的延誤。(1978年第137號法律公告)

(5)就第(4)款而言，"新藥劑制品"(newpharmaceuticalproduct)及"新物質"(newsubstance)指含有某有效成分或物質的藥物，而該成分或物質的化學配方以前并沒有以其他名稱或稱謂在香港市場出售或在香港注冊。(1978年第137號法律公告)

(1980年第369號法律公告)

第37A條 根據本條例第28A條提出的注冊申請 版本日期 30/06/1997

第VIIIA部 進口商及出口商的注冊

(1)根據本條例第28A條提出注冊為藥劑制品進口商或出口商的申請，須以附表8表格13向委員會提出，并附上附表9指明的費用。

(2)委員會可規(guī)定本條下的任何申請人，提供在給予該申請人的通知中所指明的資料，以及準許對該申請人為經營其業(yè)務而使用的處所及貯存設施進行在給予該申請人的通知中所指明的視察。

(3)委員會可批準或拒絕其認為適宜批準或拒絕的任何根據本條提出的申請。

(4)委員會須向申請獲得批準的人提供以附表8表格14發(fā)出的證明書。

(5)任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。

(第VIIIA部由1980年第369號法律公告增補)

第38條 藥物成分組合的披露 版本日期 30/06/1997

第IX部 藥物的銷售

(1)除本規(guī)例另有規(guī)定外，任何人不得─

(a)銷售由建議作為藥物的物質組成或構成的物品；或

(b)為誘使他人購買組成或構成該物品的物質而將任何該等物品作為樣本供應，

除非─

(i)該物品已根據第31條加上標簽；或

(ii)第31(1)條指明的詳情，已以清晰可讀的中文或英文印在該物品上或印在附貼于該物品的標簽上。(1978年第137號法律公告)

(2)本條不適用于下列任何物品─

(a)為供某個別人士使用而配制和供應的物品，而該物品是按該人的需要而開出的；或

(b)完全由下列任何一項組成的物品─

(i)純粹由《本草綱目》所提述的天然產品經藥劑處理而成的制品；

(ii)主要成分為兩種或多于兩種上述制品的混合物；或

(iii)天然礦泉水或其人工仿制品。

(3)就本條而言─

"所有人稱號"(proprietarydesignation)，就銷售由建議作為藥物的物質組成或構成的物品而言，指在與銷售由該物質組成或構成的物品相關的方面所使用或擬在該方面使用的字句，而該等字句是用以表明憑借對該等物品的制造、挑選、簽發(fā)證明書、處理或憑借要約出售該等物品，該等物品乃屬某個別人士的貨品；而就一個上述的稱號而言，"所有人"(proprietor)指某人，而該人的貨品是以該稱號表明或擬以該稱號表明的；

"物質"(substance)包括制劑；

"建議作為藥物的物質"(substancerecommendedasamedicine)，就銷售由獲如此建議的物質組成或構成的物品而言，指下述物質─

(a)在該物品上，或在任何用以裝載該物品以供銷售的包裹物或容器上，或在附貼在該物品或該等包裹物或容器的標簽上，或在包藏在該物品或該等包裹物或容器內的文件中提述的物質；或

(b)在銷售該物品的地方展示的標語牌或其他文件中提述的物質；或

(c)該物品的制造商，或于經營業(yè)務的過程中銷售該物品的人，或(如該物品是有所有人稱號的)該稱號的所有人或由他們的代表于本規(guī)例實施后所刊登的廣告中提述的物質，并在提述時采用刻意引導他人使用該物質以預防或治療任何影響人體的病患、衰弱情況或傷害的措詞，但不屬給予明確指示，表示該物質是擬用作食物或飲品或擬用作食物或飲品的部分而非擬用作藥物或部分的措詞；

"廣告"(advertisement)包括任何通知、通告、小冊子、標簽、包裹物或其他文件，及以口頭作出的或藉發(fā)出或傳送光線或聲音的方法作出的任何宣布。

第38A條 在某些藥物上加上標簽 版本日期 30/06/1997

(1)任何人不得銷售或供應任何藥物，除非該藥物已加上標簽標明有關用量，用法及用藥頻率的詳情，而該等詳情是以清晰可讀的中文及英文印出的。

(2)本條不適用于毒藥表第I部或《抗生素規(guī)例》(第137章，附屬法例)附表所列的藥物。

(1987年第85號法律公告)

第39條 備存紀錄的期間 版本日期 30/06/1997

第X部 雜項

所有─

(a)毒藥簿冊；

(b)根據本條例第28(3)條備存的簿冊；

(c)獲授權毒藥銷售商所備存的根據本條例第22(1)(a)條發(fā)出的證明書；

(d)根據第28條規(guī)定須由毒藥批發(fā)牌照持有人備存或保留的簿冊或其他形式的紀錄及文件；及

(e)根據第35條規(guī)定須由制造商備存或保留的所有紀錄及文件，均須由獲授權毒藥銷售商、毒藥批發(fā)牌照持有人或制造商(視屬何情況而定)保存于進行予以紀錄的交易的處所內─

(i)為期2年，由在該等簿冊或紀錄記入最后的記項的日期起計；或

(ii)就證明書或文件而言，為期2年，由交易日期起計。

第40條 罰則 版本日期 30/06/1997

任何人違反第9(1)或(4)、10、10A、11、12、15、16(1)或(2)、18、19、20、21(1)或(2)、22(2)、(3)、(4)或(5)、23(1)、(2)或(3)、24、25、27、28、29(1)、30(1)、31(1)、32、33(1)、(2)、(3)、(4)或(5)、34、35、36(1)、36A(6)(b)、38(1)、38A或39條的任何條文，即屬犯罪，一經定罪，可處本條例第34條指明的刑罰。

(1995年第262號法律公告；1995年第366號法律公告)

第41條 證明書、表格及費用 版本日期 30/06/1997

(1)本條例第22(1)(a)條所提述的證明書可由有意購買的購買人及有意銷售的銷售商均認識的人發(fā)出，并須以附表8訂明的表格發(fā)出。(參閱附表8表格8)

(2)根據本條例第9條發(fā)出的注冊證明書須以附表8訂明的表格發(fā)出。(參閱附表8表格9)

(2A)本條例第13A(1)條所提述的標識須符合附表8訂明的式樣。(參閱附表8表格17)(1987年第85號法律公告)

(3)本條例第22(3)條規(guī)定須載入簿冊內的毒藥銷售詳情，須載入附表8訂明的表格內。(參閱附表8表格10)

(4)根據本條例及本規(guī)例須繳付的費用即為附表9訂明的費用。

第42條 (已失時效而略去) 版本日期 30/06/1997

(已失時效而略去)

附表1 特別限制根據第3及5條適用的屬毒藥表范圍內的物質 版本日期 28/01/2005

[第3、5(1)、6、7、15(3)、17(3)、19(2)、22(3)、23(3)(b)、24(2)(b)、(4)條]

A

乙甲丁胺

乙丙氨酯

乙色胺；其鹽類

乙胺丁醇；其鹽類

乙胺嘧啶

乙硫異煙胺

乙基嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類；但含有少于0.2%乙基嗎啡的物質除外

乙琥胺；其鹽類

乙氯維諾(乙氯戊烯炔醇)

乙阿達林

乙苯胺；烷基乙苯胺類

乙氧戊甲嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類

乙唑胺；其鹽類

乙嗎；其鹽類

乙酸美沙朵；其鹽類

二甲弗林；其鹽類

二丙諾啡；其鹽類

二苯己酮；其鹽類

二氫可待因酮；其鹽類

二氫可待因酮烯醇乙酸酯；其鹽類

二氫可待因酮鄰羧甲基；其鹽類；其酯類；它們的鹽類

二氫埃托啡；其鹽類

二氫嗎啡酮；其鹽類；其酯類與醚類；它們的鹽類

二氮

二溴甘露醇

3-(3,4-二羥苯基)丙氨酸；其鹽類

丁丙諾啡；其鹽類

丁苯那；其鹽類

丁苯羥酸

丁福明；其鹽類

丁螺環(huán)酮；其鹽類

丁酮唑酮

人類重組紅細胞生成素

三甲曲沙；其鹽類

三甲沙林

三甲利定；其鹽類

三甲氧苯乙胺；其鹽類；苯乙胺的芳香環(huán)被取代而形成的其他衍生物；它們的鹽類

三甲雙酮

三亞胺醌

2，2，2-三氯乙醇的酯類；它們的鹽類

三溴乙醇

大麻；大麻的樹脂；大麻浸膏；大麻酊劑；鞣酸大麻素

大麻酚及其四氫衍生物；它們的3-烷基同系物；任何屬此項范圍內的物質的酯類或醚類

凡福舒

干擾素

巴比妥酸；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；含有任何屬此項范圍內的物質的化合物

巴利昔單抗；其鹽類

巴氯芬

六水膦甲酸鈉

六甲嘧胺

六氯酚(藥物制品所含者)，但下列各項除外：(a)就供人類使用的藥物制品而言，含有0.1%或少于0.1%的物質；及(b)就用于動物的藥物制品而言(i)噴霧劑而裝載該噴霧劑的容器所載之物含有0.1%或少于0.1%者；(ii)含有2%或少于2%的肥皂及洗發(fā)劑；(iii)含有0.75%或少于0.75%的其他藥物制品；及(c)供牛羊口服以治療肝蛭病的制劑

比卡魯胺；其鹽類

比托特羅及其鹽類，載于噴霧器時

比索洛爾；其鹽類

扎西他賓；其鹽類

扎那米偉；其鹽類

扎來普隆；其鹽類

扎莫特羅；其鹽類

扎魯司特

水合戊烯

匹米諾定；其鹽類

匹莫林；其鹽類

文拉法辛；其鹽類

戈那瑞林；其鹽類

戈舍瑞林；其鹽類

反苯環(huán)丙胺；其鹽類

左乙拉西；其鹽類

甲乙酮

甲乙雙酮

甲戊炔醇；其衍生物

甲丙氨酯

甲地高辛

甲芬那酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類

甲狀腺的有效成分；它們的鹽類

甲卡因；其鹽類

甲氟；其鹽類

甲苯磺丁

甲氧沙林

甲氧芐啶

甲氧氯普胺；其鹽類

甲基去氧嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類

甲基多巴；其酯類；它們的鹽類

甲麥角林

1-甲基-4-苯基啶-4-羧酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類

2-甲基-3-嗎啡酮-1，1-二苯基丙烷羧酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類

甲基雙氫嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類

甲氯芬那酸；其鹽類

甲氯芬酯；其鹽類

甲酮；其鹽類

甲福明；其鹽類

甲嗎喃；其鹽類；其光學異構體；它們的鹽類；但含有不多于0.1%右甲嗎喃的物質除外

甲嘧啶唑

甲巰咪唑；其鹽類

丙己君；其鹽類

丙卡巴；其鹽類

丙卡特羅及其鹽類；載于噴霧器時

丙戊酸；其鹽類；其酯類

丙谷美辛；其鹽類

丙胺；其鹽類

丙泮尼地

丙硫氧嘧啶；其鹽類

丙硫異煙胺

丙硫噴地；其鹽類

丙環(huán)定；其鹽類

司巴丁(金雀花堿)；其鹽類

司氟沙星；其鹽類；其酯類

司替氨酯

布比卡因；其鹽類

布可隆

布托啡諾；其鹽類

布拉洛爾；其鹽類

布舍瑞林；其鹽類

布美他尼；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類

布馬地宗；其鹽類

卡比多巴；其鹽類

卡比馬唑；其鹽類

卡巴拉汀；其鹽類

卡巴膽堿

卡立普多

卡托普利

卡泊芬凈；其鹽類

卡利定；其鹽類

卡洛芬