今日，BioDirection公司宣布，該公司開發(fā)的Tbit系統(tǒng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。Tbit系統(tǒng)是一款使用納米技術(shù)研制的便攜血液檢測(cè)儀器，可以在包括腦震蕩在內(nèi)的創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）之后迅速做出診斷，并且預(yù)測(cè)陽(yáng)性CT掃描結(jié)果。突破性療法認(rèn)定將加快這一醫(yī)療器械的開發(fā)，評(píng)估和審評(píng)。
腦震蕩和其它TBI是世界上非常容易發(fā)生的大腦損傷，發(fā)生頻率超過(guò)中風(fēng)和心臟病加在一起的頻率。每年在美國(guó)有超過(guò)1000萬(wàn)例腦震蕩，大約400萬(wàn)人會(huì)因此去急救室就醫(yī)。而目前對(duì)腦震蕩的診斷方式是使用主觀的、基于癥狀的檢測(cè)。因此，有很多腦震蕩患者未能獲得確診，據(jù)華盛頓大學(xué)（University of Washington）的一項(xiàng)研究，在急救室中有56%的腦震蕩可能被誤診。
而CT掃描成像雖然可以成功檢測(cè)出TBI，但是它可能讓不需要進(jìn)行進(jìn)一步治療的患者接受大量輻射。頭部CT掃描的輻射量相當(dāng)于接受200張胸部X光，而因?yàn)門BI接受CT掃描的人群中，只有8%的患者發(fā)現(xiàn)有大腦出血，只有1%的患者需要接受手術(shù)。
BioDirection公司開發(fā)的Tbit系統(tǒng)是一款基于納米線（nanowire）傳感器制造的便攜血液檢測(cè)儀器。它在納米線上附著了檢測(cè)血液中的S100β和GFAP蛋白的抗體。這兩種蛋白在TBI發(fā)生后會(huì)被釋放到血液中。當(dāng)血液中的這些蛋白與納米線上附著的抗體相結(jié)合后，會(huì)改變納米線的導(dǎo)電性?；谶@一原理開發(fā)的Tbit便攜系統(tǒng)可以在急救室中使用，大幅度加快了腦震蕩的診斷速度并且提高了診斷的準(zhǔn)確性。
“我們很高興獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，這是對(duì)Tbit系統(tǒng)潛力的清晰認(rèn)可，”BioDirection公司執(zhí)行主席James Wylie先生說(shuō)：“Tbit系統(tǒng)能夠使用一滴血，在兩分鐘之內(nèi)檢測(cè)人體對(duì)TBI的反應(yīng)。它可以對(duì)患者做出即時(shí)檢測(cè)（point-of-care testing， POCT）。而目前的檢測(cè)技術(shù)需要3-4個(gè)小時(shí)，而且需要在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血清檢測(cè)。”
腦震蕩和其它TBI是世界上非常容易發(fā)生的大腦損傷，發(fā)生頻率超過(guò)中風(fēng)和心臟病加在一起的頻率。每年在美國(guó)有超過(guò)1000萬(wàn)例腦震蕩，大約400萬(wàn)人會(huì)因此去急救室就醫(yī)。而目前對(duì)腦震蕩的診斷方式是使用主觀的、基于癥狀的檢測(cè)。因此，有很多腦震蕩患者未能獲得確診，據(jù)華盛頓大學(xué)（University of Washington）的一項(xiàng)研究，在急救室中有56%的腦震蕩可能被誤診。
而CT掃描成像雖然可以成功檢測(cè)出TBI，但是它可能讓不需要進(jìn)行進(jìn)一步治療的患者接受大量輻射。頭部CT掃描的輻射量相當(dāng)于接受200張胸部X光，而因?yàn)門BI接受CT掃描的人群中，只有8%的患者發(fā)現(xiàn)有大腦出血，只有1%的患者需要接受手術(shù)。
BioDirection公司開發(fā)的Tbit系統(tǒng)是一款基于納米線（nanowire）傳感器制造的便攜血液檢測(cè)儀器。它在納米線上附著了檢測(cè)血液中的S100β和GFAP蛋白的抗體。這兩種蛋白在TBI發(fā)生后會(huì)被釋放到血液中。當(dāng)血液中的這些蛋白與納米線上附著的抗體相結(jié)合后，會(huì)改變納米線的導(dǎo)電性?；谶@一原理開發(fā)的Tbit便攜系統(tǒng)可以在急救室中使用，大幅度加快了腦震蕩的診斷速度并且提高了診斷的準(zhǔn)確性。
“我們很高興獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，這是對(duì)Tbit系統(tǒng)潛力的清晰認(rèn)可，”BioDirection公司執(zhí)行主席James Wylie先生說(shuō)：“Tbit系統(tǒng)能夠使用一滴血，在兩分鐘之內(nèi)檢測(cè)人體對(duì)TBI的反應(yīng)。它可以對(duì)患者做出即時(shí)檢測(cè)（point-of-care testing， POCT）。而目前的檢測(cè)技術(shù)需要3-4個(gè)小時(shí)，而且需要在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血清檢測(cè)。”
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