國內(nèi)首款固態(tài)芯片式數(shù)字PCR儀獲批準(zhǔn)上市 大幅提升技術(shù)水平

　　近來，醫(yī)療領(lǐng)域再度吸引了各行業(yè)的目光，基因測序行業(yè)熱點(diǎn)頻出。

　　2019年1月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)領(lǐng)航基因科技（杭州）有限公司的生物芯片閱讀儀iScanner 5（浙械注準(zhǔn)20192220007）上市。該產(chǎn)品是領(lǐng)航基因繼2018年6月獲批國內(nèi)首款擁有完全獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的固態(tài)芯片式數(shù)字PCR儀iScanner24之后，推出的全新五色熒光液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)，大幅提升了數(shù)字PCR的多色熒光技術(shù)水平。

　　數(shù)字PCR產(chǎn)業(yè)

　　數(shù)字PCR（Digital PCR，dPCR）是近年來迅速發(fā)展起來的一種核酸絕對定量分析技術(shù)，被認(rèn)為是繼第一代普通PCR和第二代熒光定量PCR（Quantitative Real-time PCR，qPCR）之后的第三代PCR技術(shù)，因其高靈敏度和高準(zhǔn)確性持續(xù)被業(yè)內(nèi)專家推崇。PCR和NGS技術(shù)（Next Generation Sequencing，NGS）被認(rèn)為是目前核酸分子診斷的主流技術(shù)。全球基因行業(yè)巨頭例如Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen等均已布局?jǐn)?shù)字PCR技術(shù)領(lǐng)域。

　　iScanner 5產(chǎn)品特點(diǎn)

　　領(lǐng)航基因致力于數(shù)字PCR產(chǎn)業(yè)鏈上中游產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品覆蓋數(shù)字PCR技術(shù)相關(guān)的設(shè)備、芯片和體外診斷試劑等，先后獲得我國首張完全自主知識產(chǎn)權(quán)的芯片式數(shù)字PCR儀注冊證與我國首張完全自主知識產(chǎn)權(quán)的液滴數(shù)字PCR儀注冊證。

　　與同類產(chǎn)品相比，本次獲批的iScanner 5具有以下特點(diǎn)：

　　五色熒光通道——大幅超越國際常規(guī)的2——3色熒光通道，各個熒光通道互不干擾，信號采集快速，信噪比高，不僅有力拓展了基因多重檢測的應(yīng)用空間，還可以節(jié)約珍貴樣本、檢測時間和試劑成本。

　　液滴生成快速穩(wěn)定——芯片中獨(dú)特的微流道設(shè)計(jì)確保快速生成均勻、穩(wěn)定、單層平鋪的液滴，相關(guān)技術(shù)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，已獲得國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)，并已申請PCT專利。

　　高通量檢測分析——支持單次高達(dá)32張液滴芯片，分析時間短，檢測效率高。

　　低成本耗材與開放試劑——自主研發(fā)的配套芯片耗材及開放試劑，可以顯著降低臨床檢測與科研應(yīng)用的各項(xiàng)成本。

　　數(shù)字PCR應(yīng)用

　　數(shù)字PCR技術(shù)應(yīng)用廣泛，不僅可以兼容第二代qPCR技術(shù)，而且可以廣泛開拓qPCR無能為力的應(yīng)用領(lǐng)域，如拷貝數(shù)變異、低豐度核酸分子的精確定量、基因表達(dá)差異、甲基化分析、二代測序輔助建庫、基因編輯結(jié)果驗(yàn)證、腫瘤治療的伴隨診斷和實(shí)時監(jiān)控、器官移植排斥監(jiān)控、腸道菌群分析、藥物基因組檢測、無創(chuàng)產(chǎn)前篩查等。目前進(jìn)口數(shù)字PCR昂貴的設(shè)備價格和耗材成本極大制約了該技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，隨著國內(nèi)數(shù)字PCR行業(yè)的快速發(fā)展以及借助國家政策的支持，未來成本有望降低至qPCR同一數(shù)量級水平，逐步替代qPCR，成為最具成長力的分子診斷技術(shù)。