近日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于通報(bào)羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）部分產(chǎn)品召回情況的函》，要求做好相關(guān)型號、規(guī)格及批次的凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）的召回工作。
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司在提供的醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表中指出，羅氏診斷總部近期收到關(guān)于凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）的檢測結(jié)果與非羅氏質(zhì)控品以及實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的投訴。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由于世界衛(wèi)生組織更新了參考標(biāo)準(zhǔn)品，校準(zhǔn)存在偏差。美國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，召回評估為一級。
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司在提供的醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表中指出，羅氏診斷總部近期收到關(guān)于凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）的檢測結(jié)果與非羅氏質(zhì)控品以及實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的投訴。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由于世界衛(wèi)生組織更新了參考標(biāo)準(zhǔn)品，校準(zhǔn)存在偏差。美國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，召回評估為一級。
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