為幫藥企應(yīng)對監(jiān)管風(fēng)暴 制藥機械企業(yè)需進(jìn)一步進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)

　　藥企近年來感受到的明顯變化是，GMP管理越來越嚴(yán)格，監(jiān)管部門的檢查力度加大而且愈加頻繁。

　　根據(jù)國家市場監(jiān)管總局局長張茅的透露，2019年，國家市場監(jiān)管總局將加大對藥品和疫苗的監(jiān)管力度，開展專項整治行動，完善相關(guān)監(jiān)測機制，以保證藥品安全。

　　對此，業(yè)內(nèi)分析，2019年，藥品市場監(jiān)管將更加嚴(yán)格，藥企需要投入更大的精力提高藥品質(zhì)量。與此同時，制藥機械企業(yè)也要用更完善的設(shè)備解決方案助力藥品質(zhì)量安全的提升。

　　而在目前行業(yè)監(jiān)管趨向于收緊的情況下，多位藥企大咖則表示，藥企的質(zhì)量升級需要制藥機械技術(shù)的提升，制藥機械行業(yè)的未來更趨向于大規(guī)模制造和柔性制造兩種方式。

　　不斷提升品質(zhì)，全面提升我國制藥機械行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量和技術(shù)水平，是目前行業(yè)中的首要任務(wù)。在上述背景下，制藥機械企業(yè)所要做的就是從原料、工藝、性能、應(yīng)用等各個環(huán)節(jié)入手，開展質(zhì)量攻關(guān)。

　　筆者了解到，有制藥機械企業(yè)就為設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出了貢獻(xiàn)。該企業(yè)通過會議、培訓(xùn)班等模式，著重探討和研究如何開展檢測能力建設(shè)、藥品監(jiān)管關(guān)鍵點、服務(wù)能力拓寬等方面的工作，并通過對制藥機械一次次的更新升級，提升設(shè)備價值，為藥企提供高質(zhì)量的設(shè)備與服務(wù)。

　　“要充分利用先進(jìn)技術(shù)為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級及保障產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)”已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的共識，諸多企業(yè)也都在踐行這一理念。

　　比如有專注塑包行業(yè)質(zhì)量檢查的制藥機械企業(yè)就通過持續(xù)的創(chuàng)新、嚴(yán)格的成本控制以及先進(jìn)的技術(shù)工藝，幫助藥企在節(jié)省成本和提高性價比的情況下，提高成品質(zhì)量。

　　該企業(yè)經(jīng)理表示：“就拿藥用瓶蓋全自動檢測機和藥用固體瓶檢測機來說，這兩款設(shè)備能夠代替人工，在線對產(chǎn)品外觀進(jìn)行缺陷檢測，減少人工干預(yù)，提升質(zhì)量水平。未來，我們的產(chǎn)品還會實現(xiàn)質(zhì)量檢測的智能化管理。”

　　盡管行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管體系在不斷完善，但不可否認(rèn)的是，仍有一些制藥機械企業(yè)通過低質(zhì)量、低價格的產(chǎn)品獲得市場份額，影響制藥企業(yè)質(zhì)量改善和升級的意愿，并對藥品市場的整體升級起到反作用。

　　有人士也認(rèn)為，制藥機械行業(yè)中以關(guān)鍵基礎(chǔ)材料，核心基礎(chǔ)零部件、先進(jìn)基礎(chǔ)工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)為代表的“四基”，仍存在質(zhì)量不穩(wěn)定、精度保持性和可靠性低等問題，這也成為影響我國制藥機械行業(yè)發(fā)展的“瓶頸”。

　　另根據(jù)調(diào)查顯示，我國50%的機械關(guān)鍵零部件仍依賴于進(jìn)口，不少企業(yè)對質(zhì)量的重要性認(rèn)識不夠，致使質(zhì)量管理流于形式。專家也表示，目前“重規(guī)模輕質(zhì)量、重設(shè)計輕工藝、重主機輕‘四基’、重產(chǎn)品輕配件、重銷售輕服務(wù)”的“五重五輕”現(xiàn)象仍為突出。特別是中小企業(yè)，多停留在“粗放式”質(zhì)量管理階段。

　　因此，為了提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善標(biāo)準(zhǔn)、計量、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗檢測等體系，國家正在發(fā)揮制藥質(zhì)量領(lǐng)域的監(jiān)管作用，以此確保人民群眾的用藥安全。作為關(guān)系藥品質(zhì)量安全的制藥機械行業(yè)，也需要強化主體責(zé)任，開展質(zhì)量攻關(guān)，充分利用精益化、數(shù)字化、智能化制造技術(shù)提高設(shè)備質(zhì)量在線監(jiān)測、在線控制和產(chǎn)品追溯能力。

　　當(dāng)前，社會公眾普遍關(guān)注于藥品質(zhì)量安全和違法企業(yè)的嚴(yán)懲制度，有關(guān)部門也將加大工作力度，強化監(jiān)管制度的建設(shè)?？梢灶A(yù)見的是，2019年，藥品監(jiān)管將更為嚴(yán)格，為幫助藥企應(yīng)對監(jiān)管風(fēng)暴，制藥機械企業(yè)需進(jìn)一步進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)。