內(nèi)窺鏡是集中了傳統(tǒng)光學、人體工程學、精密機械、現(xiàn)代電子、數(shù)學、軟件等于一體的檢測儀器。一個具有圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明、機械裝置等，它可以經(jīng)口腔進入胃內(nèi)或經(jīng)其他天然孔道進入體內(nèi)。利用內(nèi)窺鏡可以看到X射線不能顯示的病變，因此它對醫(yī)生非常有用。
近日，奧林巴斯與美國司法部達成認罪協(xié)議，奧林巴斯同意支付8,500萬美元（約合人民幣5.85億）的賠償金來解決此前關于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查，前高管Hisao Yabe對一項罪名表示認罪，他原定于2019年3月27日被判處有期徒刑，最高可判處一年徒刑。
據(jù)商業(yè)時報12月11日消息，奧林巴斯旗下一家子公司同意支付8500萬美元（約合人民幣5.85億元），用于支付和解美國司法部針對一款醫(yī)療設備的指控，該設備在醫(yī)院廣泛使用，與“超級細菌”感染事件有關。
奧林巴斯作為全球最大的醫(yī)用內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)制造商，創(chuàng)立于1919年，是日本乃至世界精密、光學技術代表性企業(yè)之一。其業(yè)務涉及精密機械、器具的制造及銷售等多個領域，其中醫(yī)療內(nèi)窺鏡銷售額占公司總銷售額的75%以上，使得奧林巴斯在醫(yī)療內(nèi)窺鏡行業(yè)中持續(xù)保持領先地位。
然而這個擁有悠久歷史的知名企業(yè)不斷被爆出產(chǎn)品存在著質(zhì)量、安全問題。
支付8500萬美元罰沒金，前高管被指控并認罪
美國司法部表示，奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和日本公司前高級執(zhí)行官Hisao Yabe，在新澤西州紐瓦克的聯(lián)邦法院對三項分銷標識錯誤醫(yī)療設備的指控認罪。
作為認罪協(xié)議的一部分，美國地方法院法官斯坦利·切斯勒判處奧林巴斯支付了8000萬美元的罰款并沒收了500萬美元。
除罰金和處罰之外，該公司還同意采取新措施以加強合規(guī)程序，并保留一名獨立的醫(yī)療器械報告專家，該專家將在未來三年定期向美國食品和藥物管理局（FDA）和司法部報告。
Hisao Yabe也對一項指控認罪。他將于3月27日被判刑，最高刑期為一年。
美國食品和藥物管理局在Monday發(fā)布了一個新警告，這是對可重復使用的十二指腸鏡的持續(xù)警告。在初步研究中，F(xiàn)DA表示，制造商從十二指腸鏡采集的樣本中有3%的樣本檢測出“超級細菌”（如大腸桿菌）的陽性，這些細菌通常與疾病有關。
據(jù)美國司法部稱，2012年歐洲至少發(fā)生了三起與使用奧林巴斯十二指腸鏡有關的感染事件。根據(jù)美國法律，在美國銷售產(chǎn)品的設備制造商若知曉此類事件必須向FDA報告。
奧林巴斯承認，沒有就上述事件提交相關醫(yī)療設備報告。
檢方稱，Yabe承認自己對未能提交與其中一起感染事件有關的信息負有個人責任。Yabe的律師沒有立即回應置評請求。
內(nèi)窺鏡致人感染超級細菌死亡曾被罰600萬美金
日本共同社在11月26日報道中稱，接受了醫(yī)用光學器械國際巨頭奧林巴斯公司（總社位于東京）的十二指腸內(nèi)窺鏡檢查和治療后，有190多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。此外還獲悉該公司曾在內(nèi)部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫(yī)療機構予以注意。
據(jù)美國西雅圖時報（the Seattle times）2017年7月24報道，西雅圖一法院認為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元;同時，法院也認為梅森醫(yī)院對于其院內(nèi)感染和患者死亡負有一定責任，判梅森醫(yī)院賠償一位死亡患者家屬100萬美元。
不過，該法院陪審團駁回了奧林巴斯旗艦級十二指腸鏡TJF-Q180V設計有問題的指控，這對于奧林巴斯來說，是一個重大的勝利。奧林巴斯代理律師Sam Tarry對陪審團的上述決定表示感謝。
這場官司的起訴人是61歲的特麗薩·比格勒（Theresa Bigler）和她的四個孩子，其患胰腺癌的丈夫理查德·比格勒2013年8月在梅森醫(yī)院治療期間發(fā)生感染，感染與奧林巴斯內(nèi)鏡污染有關。后來，梅森醫(yī)院也加入比格勒的起訴隊伍，并向奧林巴斯公司提出索賠。
比格勒的律師認為法院決定對病人安全是一個勝利，他說該事件給所有醫(yī)療器械制造商發(fā)出了警告，要求他們把病人安全始終放在首位。
近日，奧林巴斯與美國司法部達成認罪協(xié)議，奧林巴斯同意支付8,500萬美元（約合人民幣5.85億）的賠償金來解決此前關于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查，前高管Hisao Yabe對一項罪名表示認罪，他原定于2019年3月27日被判處有期徒刑，最高可判處一年徒刑。
據(jù)商業(yè)時報12月11日消息，奧林巴斯旗下一家子公司同意支付8500萬美元（約合人民幣5.85億元），用于支付和解美國司法部針對一款醫(yī)療設備的指控，該設備在醫(yī)院廣泛使用，與“超級細菌”感染事件有關。
奧林巴斯作為全球最大的醫(yī)用內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)制造商，創(chuàng)立于1919年，是日本乃至世界精密、光學技術代表性企業(yè)之一。其業(yè)務涉及精密機械、器具的制造及銷售等多個領域，其中醫(yī)療內(nèi)窺鏡銷售額占公司總銷售額的75%以上，使得奧林巴斯在醫(yī)療內(nèi)窺鏡行業(yè)中持續(xù)保持領先地位。
然而這個擁有悠久歷史的知名企業(yè)不斷被爆出產(chǎn)品存在著質(zhì)量、安全問題。
支付8500萬美元罰沒金，前高管被指控并認罪
美國司法部表示，奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和日本公司前高級執(zhí)行官Hisao Yabe，在新澤西州紐瓦克的聯(lián)邦法院對三項分銷標識錯誤醫(yī)療設備的指控認罪。
作為認罪協(xié)議的一部分，美國地方法院法官斯坦利·切斯勒判處奧林巴斯支付了8000萬美元的罰款并沒收了500萬美元。
除罰金和處罰之外，該公司還同意采取新措施以加強合規(guī)程序，并保留一名獨立的醫(yī)療器械報告專家，該專家將在未來三年定期向美國食品和藥物管理局（FDA）和司法部報告。
Hisao Yabe也對一項指控認罪。他將于3月27日被判刑，最高刑期為一年。
美國食品和藥物管理局在Monday發(fā)布了一個新警告，這是對可重復使用的十二指腸鏡的持續(xù)警告。在初步研究中，F(xiàn)DA表示，制造商從十二指腸鏡采集的樣本中有3%的樣本檢測出“超級細菌”（如大腸桿菌）的陽性，這些細菌通常與疾病有關。
據(jù)美國司法部稱，2012年歐洲至少發(fā)生了三起與使用奧林巴斯十二指腸鏡有關的感染事件。根據(jù)美國法律，在美國銷售產(chǎn)品的設備制造商若知曉此類事件必須向FDA報告。
奧林巴斯承認，沒有就上述事件提交相關醫(yī)療設備報告。
檢方稱，Yabe承認自己對未能提交與其中一起感染事件有關的信息負有個人責任。Yabe的律師沒有立即回應置評請求。
內(nèi)窺鏡致人感染超級細菌死亡曾被罰600萬美金
日本共同社在11月26日報道中稱，接受了醫(yī)用光學器械國際巨頭奧林巴斯公司（總社位于東京）的十二指腸內(nèi)窺鏡檢查和治療后，有190多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。此外還獲悉該公司曾在內(nèi)部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫(yī)療機構予以注意。
據(jù)美國西雅圖時報（the Seattle times）2017年7月24報道，西雅圖一法院認為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元;同時，法院也認為梅森醫(yī)院對于其院內(nèi)感染和患者死亡負有一定責任，判梅森醫(yī)院賠償一位死亡患者家屬100萬美元。
西雅圖時報報道截圖
不過，該法院陪審團駁回了奧林巴斯旗艦級十二指腸鏡TJF-Q180V設計有問題的指控，這對于奧林巴斯來說，是一個重大的勝利。奧林巴斯代理律師Sam Tarry對陪審團的上述決定表示感謝。
這場官司的起訴人是61歲的特麗薩·比格勒（Theresa Bigler）和她的四個孩子，其患胰腺癌的丈夫理查德·比格勒2013年8月在梅森醫(yī)院治療期間發(fā)生感染，感染與奧林巴斯內(nèi)鏡污染有關。后來，梅森醫(yī)院也加入比格勒的起訴隊伍，并向奧林巴斯公司提出索賠。
比格勒的律師認為法院決定對病人安全是一個勝利，他說該事件給所有醫(yī)療器械制造商發(fā)出了警告，要求他們把病人安全始終放在首位。
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