全球基因檢測(cè)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)公司大量興起 檢測(cè)市場(chǎng)將迎爆發(fā)期

　　基因測(cè)序?qū)︶t(yī)療領(lǐng)域有著革命性的意義，這一現(xiàn)狀對(duì)遺傳病、癌癥等患者尤為可喜。它不僅可以大大降低遺傳相關(guān)的疾病發(fā)生率，減少出生缺陷，還可以實(shí)現(xiàn)對(duì)疾 病預(yù)測(cè)、預(yù)防、預(yù)警以及個(gè)體化診療。

　　隨著人類基因技術(shù)的進(jìn)步，精準(zhǔn)醫(yī)療已成為臨床醫(yī)學(xué)界的主流應(yīng)用。特別是在全球腫瘤治療領(lǐng)域，基于基因檢測(cè)的精準(zhǔn)醫(yī)療正成為趨勢(shì)，它將顛覆過(guò)往的人類腫瘤治療方法和經(jīng)驗(yàn)。腫瘤這個(gè)威脅人類生命的頑癥或?qū)⒈换驒z測(cè)所馴服。

　　目前，全球基因檢測(cè)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)公司大量興起，中美兩個(gè)市場(chǎng)尤為突出。去年3月，美國(guó)最大的基因檢測(cè)儀器和試劑供應(yīng)商Illumina公司CEO Francis deSouza在上海表示，中國(guó)和美國(guó)應(yīng)該是全球最大的兩個(gè)基因市場(chǎng)。

　　美國(guó)作為全球基因技術(shù)最發(fā)達(dá)的國(guó)家，誕生了一批在基因檢測(cè)領(lǐng)域領(lǐng)先的公司，比如Illumina、Foundation Medicine（以下簡(jiǎn)稱：FMI）、LifeTechnologies和23andMe等。而中國(guó)的創(chuàng)業(yè)公司也在這個(gè)領(lǐng)域奮起直追，一大批原來(lái)供職于美國(guó)頂尖基因檢測(cè)公司的海歸科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè)，帶來(lái)了技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，縮短了中國(guó)追趕美國(guó)的距離。

　　中美創(chuàng)業(yè)公司競(jìng)賽基因檢測(cè)市場(chǎng)

　　美國(guó)是全球基因檢測(cè)應(yīng)用最開(kāi)放和領(lǐng)先的市場(chǎng)。去年，美國(guó)食品藥品管理局（Food ａnd Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱：FDA）批準(zhǔn)了FMI公司的一個(gè)三四百個(gè)基因全面檢測(cè)的產(chǎn)品，這是全球第一個(gè)。此后，基因檢測(cè)被列入全美醫(yī)保體系。這說(shuō)明，美國(guó)監(jiān)管當(dāng)局已從政策層面認(rèn)可了基因檢測(cè)的療效。由此，打開(kāi)基因檢測(cè)的市場(chǎng)大門(mén)已沒(méi)有政策障礙。

　　中國(guó)政府對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療也極為重視。2015年，中國(guó)在十三五規(guī)劃中寫(xiě)入“精準(zhǔn)醫(yī)療”等內(nèi)容，基因檢測(cè)在中國(guó)發(fā)展的政策大門(mén)被打開(kāi)。近幾年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持精準(zhǔn)醫(yī)療的政策文件。

　　今年8月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)Illumina的基因測(cè)序儀MiSeqDx在中國(guó)上市，MiSeqDx是首個(gè)通過(guò)CFDA批準(zhǔn)上市的新一代測(cè)序（NGS）系統(tǒng)，這對(duì)整個(gè)中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，具有里程碑式的意義。

　　而早在今年7月，Illumina已經(jīng)提前與至本醫(yī)療（上海）科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：至本醫(yī)療）達(dá)成合作，雙方將基于Illumina公司的二代測(cè)序技術(shù)，開(kāi)發(fā)和推廣腫瘤分子臨床應(yīng)用方案。其中，Illumina提供二代測(cè)序儀器和相關(guān)試劑，至本醫(yī)療提供自主研發(fā)的生物信息算法專利技術(shù)和強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析能力。

　　中國(guó)在基因檢測(cè)領(lǐng)域相對(duì)于美國(guó)的優(yōu)勢(shì)在于病例大數(shù)據(jù)?；驒z測(cè)分為上、中、下三個(gè)市場(chǎng)層級(jí)，美國(guó)創(chuàng)業(yè)公司憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)占據(jù)了上游市場(chǎng)，主導(dǎo)了基因檢測(cè)器材、試劑等產(chǎn)品的供應(yīng)，而中國(guó)創(chuàng)業(yè)公司則在中游市場(chǎng)進(jìn)行布局，更加偏應(yīng)用，比如至本醫(yī)療就是主要在生物信息算法方面進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，搶占中游市場(chǎng)。值得注意的是，至本醫(yī)療創(chuàng)始人王凱曾經(jīng)是參與創(chuàng)建FMI的華人科學(xué)家，后來(lái)，F(xiàn)MI成功在納斯達(dá)克上市，2018年6月，被瑞士羅氏制藥（ROG.S）全資收購(gòu)。

　　中國(guó)龐大的腫瘤病患存量和增量市場(chǎng)為中國(guó)創(chuàng)業(yè)公司提供了堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)基礎(chǔ)。“中國(guó)的腫瘤患病人群已經(jīng)是全世界患病人群最多的，無(wú)論從新發(fā)，還是從存量腫瘤患者，是全世界最大的患病群體，中國(guó)腫瘤病患人群又有很多獨(dú)特的特點(diǎn)?！敝帘踞t(yī)療首席運(yùn)營(yíng)官秦瑩說(shuō)。

　　百億級(jí)基因檢測(cè)市場(chǎng)和千億級(jí)藥物研發(fā)市場(chǎng)

　　目前，中國(guó)腫瘤病患存量市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1000萬(wàn)，每年新發(fā)的腫瘤病患數(shù)量為300多萬(wàn)人，“接近400萬(wàn)人”，每年接受腫瘤基因檢測(cè)的病例僅為10萬(wàn)例，滲透率不到10%。按照平均每個(gè)人支付的上萬(wàn)的檢測(cè)費(fèi)用計(jì)算，現(xiàn)在腫瘤基因檢測(cè)整體的市場(chǎng)規(guī)模在10億級(jí)左右。

　　隨著政策推動(dòng)，市場(chǎng)教育期完成，腫瘤基因檢測(cè)的滲透率預(yù)計(jì)會(huì)呈現(xiàn)放量增長(zhǎng)的局面。未來(lái)3——5年，腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)進(jìn)入爆發(fā)期。秦瑩認(rèn)為，“接下來(lái)三到五年之內(nèi)至少是百億的市場(chǎng)”。

　　在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，大Panel將成為腫瘤基因檢測(cè)的主流技術(shù)。大Panel能夠提供更加全面的基因檢測(cè)。對(duì)于國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)初創(chuàng)公司來(lái)說(shuō)，建立大Panel趨勢(shì)下的核心競(jìng)爭(zhēng)力刻不容緩。其中，最為關(guān)鍵的是生物信息算法和大數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。

　　在國(guó)內(nèi)的基因檢測(cè)創(chuàng)業(yè)公司中，至本醫(yī)療是在算法和大數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)上具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的頭部公司。其獨(dú)創(chuàng)的生物信息算法獲得了多項(xiàng)專利，比如DNA重排、全基因組腫瘤突變負(fù)荷預(yù)測(cè)兩項(xiàng)算法。而其研發(fā)的“大片段的插入缺失”算法，更是實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)公司在該算法上的技術(shù)突破，在國(guó)際上也具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。至本醫(yī)療在生物信息算法上的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)應(yīng)該是吸引Illumina進(jìn)行合作的原因之一。

　　至本醫(yī)療在大數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)上也具有一定的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。在國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)創(chuàng)業(yè)公司中，其覆蓋的腫瘤種類最多。大部分創(chuàng)業(yè)公司把關(guān)注點(diǎn)放在肺癌、直腸癌和胃癌等腫瘤類型上，其中，80%的公司主要集中在肺癌上，因此，肺癌是腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的領(lǐng)域。而至本醫(yī)療的腫瘤基因檢測(cè)則覆蓋了50多個(gè)癌種。每個(gè)人通過(guò)腫瘤基因檢測(cè)出來(lái)的海量數(shù)據(jù)量，因此，覆蓋的腫瘤種類越多，獲得的病患大數(shù)據(jù)量就越大，數(shù)據(jù)質(zhì)量就越高。

　　在大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，基因檢測(cè)公司可以打開(kāi)千億級(jí)的藥物研發(fā)市場(chǎng)。在整個(gè)基因檢測(cè)市場(chǎng)，藥廠處于行業(yè)下游，基因檢測(cè)形成的大數(shù)據(jù)可以為藥物研發(fā)提供海量數(shù)據(jù)支撐。可以說(shuō)，誰(shuí)掌握的基因檢測(cè)大數(shù)據(jù)多，誰(shuí)就在藥物研發(fā)市場(chǎng)占有主導(dǎo)權(quán)。

　　目前，全球頂尖藥廠已經(jīng)在治療癌癥的新藥研發(fā)上采用基因數(shù)據(jù)。11月27日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Loxo Oncology和拜耳（Bayer）共同開(kāi)發(fā)的癌癥新藥Vitrakvi（larotrectinib）上市，該藥主要用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，不需考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域。這是癌癥療法從“基于癌癥在體內(nèi)的起源”轉(zhuǎn)向“基于腫瘤的遺傳特征”這一演變過(guò)程中的重要里程碑。Vitrakvi的研發(fā)過(guò)程采用了來(lái)自于FMI等基因檢測(cè)公司提供的基因突變信息和治療信息。在中國(guó)癌癥新藥研發(fā)市場(chǎng)，至本醫(yī)療也在密切的和藥企開(kāi)展更深入的合作，建立強(qiáng)大的技術(shù)壁壘。

　　未來(lái)，隨著基因檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，以及產(chǎn)品規(guī)模的放量，成本結(jié)構(gòu)會(huì)進(jìn)一步改善，整體規(guī)模成本會(huì)下降，這給行業(yè)帶來(lái)一定利好，能讓更多病患愿意接受基因檢測(cè)。此外，在引入人工智能技術(shù)后，基因檢測(cè)實(shí)現(xiàn)流程自動(dòng)化，可以有效的降低人工，進(jìn)一步帶動(dòng)成本的下降，從而降低終端檢測(cè)費(fèi)用。去年初，Illumina就曾表示，有一天，基因檢測(cè)將進(jìn)入100美元時(shí)代。

　　成本下降帶來(lái)的應(yīng)用規(guī)模擴(kuò)大，進(jìn)而形成更為龐大的大數(shù)據(jù)，推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用和藥物開(kāi)發(fā);反過(guò)來(lái)，臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用和藥物開(kāi)發(fā)的有效性得到提升后，又會(huì)進(jìn)一步吸引更多病患接受基因檢測(cè)，進(jìn)而形成一個(gè)行業(yè)的良性正向循環(huán)，推動(dòng)整個(gè)基因檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展。從趨勢(shì)上看，未來(lái)整個(gè)中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)前景光明。