昨天，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
公告顯示，不合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱分別為：深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的超聲多普勒胎兒心率儀，珠海艾柏爾蘭迪醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的豆逗只能胎心儀，廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的多普勒胎心儀，西萬拓聽力技術(shù)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的盒式助聽器，斯達(dá)克聽力技術(shù)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的耳背式助聽器，麗聲助聽器（福州）有限公司生產(chǎn)的盒式助聽器，西門子聽力儀器（蘇州）有限公司生產(chǎn)的盒式助聽器、數(shù)字型耳背式助聽器，瑞聲達(dá)聽力技術(shù)（中國）有限公司生產(chǎn)的耳背式助聽器。其中，超聲多普勒胎兒心率儀的主要不符合項(xiàng)為超聲換能器敏感元件的有限面積、輸出超聲功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記等；助聽器的主要不符合項(xiàng)為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
公告稱，監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東食藥監(jiān)局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
公告顯示，不合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱分別為：深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的超聲多普勒胎兒心率儀，珠海艾柏爾蘭迪醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的豆逗只能胎心儀，廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的多普勒胎心儀，西萬拓聽力技術(shù)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的盒式助聽器，斯達(dá)克聽力技術(shù)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的耳背式助聽器，麗聲助聽器（福州）有限公司生產(chǎn)的盒式助聽器，西門子聽力儀器（蘇州）有限公司生產(chǎn)的盒式助聽器、數(shù)字型耳背式助聽器，瑞聲達(dá)聽力技術(shù)（中國）有限公司生產(chǎn)的耳背式助聽器。其中，超聲多普勒胎兒心率儀的主要不符合項(xiàng)為超聲換能器敏感元件的有限面積、輸出超聲功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記等；助聽器的主要不符合項(xiàng)為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
公告稱，監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東食藥監(jiān)局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
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