湖南市監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術(shù)要求》征求意見稿

　    根據(jù)《湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2019年地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》要求，湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所和湖南樂準(zhǔn)智芯生物科技有限公司共同起草的《化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術(shù)要求》推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)完成起草工作，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。根據(jù)《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的要求，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)有關(guān)單位進(jìn)行討論，并于2020年8月8日前以E-mail:1553095756@qq.com及書面形式將您的意見反饋表反饋至起草單位。逾期未回復(fù)，按無意見處理。

　　更多詳情，請(qǐng)登錄湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢。

　　節(jié)選該標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容：

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術(shù)要求。

　　規(guī)范性引用文件：

　　《GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、《GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、《GB/T 18268.1-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》、《YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、《GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》。

　　化學(xué)發(fā)光免疫分析

　　是將化學(xué)發(fā)光和免疫分析結(jié)合起來的技術(shù)，通過標(biāo)記的抗原或抗體與待測(cè)物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)， 最 后以測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度得出待測(cè)物含量。

　　參考光源

　　直接用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能測(cè)試的光源。光源光譜半帶寬≤30nm，光譜中心波長(zhǎng)擴(kuò)展不確定度±5nm。

　　注：光源光譜中心波長(zhǎng)應(yīng)該與免疫分析儀制造商使用的試劑發(fā)光波長(zhǎng)相近，如450nm、470nm、530nm、620nm。

　　正常工作條件

　　儀器的正常工作條件應(yīng)符合如下要求：

　　a)環(huán)境溫度：按照說明書規(guī)定的溫度條件進(jìn)行;

　　b)相對(duì)濕度：按照說明書規(guī)定的濕度條件進(jìn)行;

　　c)無霜凍、凝露、滲水、淋雨和日照等;

　　d)大氣壓力：75kPa～106kPa ;

　　e)電源：按照說明書規(guī)定的供電(誤差不超過±5%)。

　　重復(fù)性

　　參考光源使用具有單光子探測(cè)器的測(cè)試裝置測(cè)試，變異系數(shù)CV≤1%。

　　穩(wěn)定性

　　參考光源使用具有單光子探測(cè)器的測(cè)試裝置測(cè)試，用相對(duì)極差表示，R≤2%。

　　光源線性

　　用不小于3個(gè)發(fā)光數(shù)量級(jí)的參考光源，光源標(biāo)定的功率或標(biāo)定的功率相對(duì)值與具有單光子探測(cè)器的測(cè)試裝置測(cè)試值線性相關(guān)系數(shù)(r)0.999。

　　試驗(yàn)條件

　　按照4.1的試驗(yàn)條件進(jìn)行，在試驗(yàn)之前按照使用說明將儀器調(diào)試好。

　　注1：具有單光子探測(cè)器的測(cè)試裝置本身提供暗室或在暗室內(nèi)測(cè)量排除環(huán)境干擾。

　　注2：?jiǎn)喂庾犹綔y(cè)器光譜響應(yīng)范圍需要覆蓋光源光譜范圍，同時(shí)單光子探測(cè)器需要在其線性范圍內(nèi)工作。