我國(guó)首個(gè)應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類器械獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)了我國(guó)首個(gè)應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類器械-冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件的注冊(cè)。

冠心病是全球死亡率位居首位的疾病，由血管內(nèi)壁沉積物堆積引起冠狀動(dòng)脈硬化和變窄導(dǎo)致。血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)是測(cè)量血管狹窄引起的血流減少指標(biāo)，是評(píng)估狹窄性病變功能意義的參考標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)通過心導(dǎo)管介入術(shù)有創(chuàng)測(cè)量獲得，適用范圍有限且成本較高。該軟件采用自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，通過掃描冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層血管造影，提取出三維冠狀動(dòng)脈樹結(jié)構(gòu)并計(jì)算出血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)值，具有快速、無創(chuàng)、適用于早期診斷的特點(diǎn)。該軟件2018年已獲得歐洲ce認(rèn)證，目前在香港、馬來西亞等開始收費(fèi)服務(wù)。

人工智能已經(jīng)上升為國(guó)家戰(zhàn)略，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用也越來越廣泛，內(nèi)容涵蓋了疾病篩查、醫(yī)學(xué)影像、智能化器械、病例分析、醫(yī)院管理等各個(gè)方面。該產(chǎn)品的注冊(cè)上市是科技領(lǐng)域深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，著力加強(qiáng)原始創(chuàng)新，推進(jìn)關(guān)鍵領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)，加快新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的良好示范。