2019年2月22日，由“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項（以下“新藥創(chuàng)制專項”）支持、由上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康），經優(yōu)先審評審批程序，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。利妥昔單抗注射液是國內獲批上市的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，在我國非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞鄰近器官，并伴有全身癥狀等。該病可發(fā)生于任何年齡人群，是一種非常復雜的疾病。
利妥昔單抗是由美國基因泰克公司原研、由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的首個用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗是目前治療非霍奇金淋巴瘤最有效的藥物之一，與化療藥物聯合使用，可顯著提高患者的生存率。
漢利康是首個國內獲批上市的生物類似藥，在質量、安全性和有效性方面與參照藥——利妥昔單抗治療效果相當。該藥的上市填補了我國生物類似藥市場的空白，有助于降低藥品價格，提高患者對高品質生物類似藥的可及性，更好地滿足患者需求。目前，新藥創(chuàng)制專項支持的多個生物類似藥處于臨床試驗的不同階段，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交上市注冊申請。
淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，在我國非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞鄰近器官，并伴有全身癥狀等。該病可發(fā)生于任何年齡人群，是一種非常復雜的疾病。
利妥昔單抗是由美國基因泰克公司原研、由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的首個用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗是目前治療非霍奇金淋巴瘤最有效的藥物之一，與化療藥物聯合使用，可顯著提高患者的生存率。
漢利康是首個國內獲批上市的生物類似藥，在質量、安全性和有效性方面與參照藥——利妥昔單抗治療效果相當。該藥的上市填補了我國生物類似藥市場的空白，有助于降低藥品價格，提高患者對高品質生物類似藥的可及性，更好地滿足患者需求。目前，新藥創(chuàng)制專項支持的多個生物類似藥處于臨床試驗的不同階段，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交上市注冊申請。
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