產(chǎn)品詳情
所述的樣品若屬于標(biāo)本、生物制品類(lèi)產(chǎn)品、血液及血液類(lèi)制品、轉(zhuǎn)基因微生物和生物、醫(yī)學(xué)或臨床廢棄物，須滿足如下要求及提供相應(yīng)資料：
一、 標(biāo)本
1、滿足以下情況之一的，需要提供疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)院、生產(chǎn)單位或委托及申請(qǐng)單位出具的證明文件（證明文件需加蓋公章），其中需明確樣品有無(wú)感染性、樣品的來(lái)源、用途，樣品的唯一辨識(shí)信息【如：采集編號(hào)或樣品編號(hào)】，其中樣品的來(lái)源、用途、辨識(shí)信息需加在報(bào)告的名稱(chēng)上作為限定，如：孕婦手術(shù)輸血用血液 采集編號(hào)：960110。
（1）通過(guò)將血滴在吸附材料上而采集的干血滴；
（2）糞便潛血檢查樣品；
（3）為輸血或配制血液制品用于輸血或移植而采集的血液或血液成分，準(zhǔn)備用于移植的任何組織或器官；
2、對(duì)于存在病原體的可能性極小的人或動(dòng)物標(biāo)本，標(biāo)本包括但不限于排泄物、分泌物、血液及其成分、組織和組織液拭子以及身體部位等。
（1）需要客戶提供疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)院、生產(chǎn)單位或委托及申請(qǐng)單位出具的證明文件（證明文件需加蓋公章），其中需明確樣品有無(wú)感染性、樣品的來(lái)源、用途、樣品的唯一辨識(shí)信息【如：采集編號(hào)或樣品編號(hào)】，包裝情況。
（2）其中樣品的來(lái)源、用途、辨識(shí)信息需加在報(bào)告的名稱(chēng)作為限定，如：孕婦檢測(cè)胎兒染色體用血清 采集編號(hào)：960110。
（3）關(guān)于包裝情況需確認(rèn)是否滿足如下要求并提供加蓋公章的說(shuō)明：
a)容器由三個(gè)部分組成： 一）一個(gè)或多個(gè)防漏主貯器； 二）一個(gè)防漏輔助容器；和三）一個(gè)外容器，在容量、質(zhì)量和預(yù)定用途上具有足夠強(qiáng)度，并且至少有一個(gè)表面尺寸至少達(dá)到100毫米x100毫米；
b)對(duì)于液體，主貯器和輔助容器之間應(yīng)當(dāng)放有能吸收全部?jī)?nèi)裝物的足夠吸收材料，以便在運(yùn)輸過(guò)程中液態(tài)物質(zhì)的任何釋出或泄漏不會(huì)達(dá)到外容器，也不會(huì)損害襯墊材料的完整性；
c)如果多個(gè)易碎主貯器置于一個(gè)輔助容器中，應(yīng)當(dāng)將它們分別包扎或隔開(kāi)，以防互相接觸。
d) 如果運(yùn)輸時(shí)使用制冷劑冷藏或冷凍樣本時(shí)，提供的說(shuō)明中需明確是否滿足下列條件：
當(dāng)干冰或液氮用于樣本的制冷時(shí)，干冰或液氮必須放在中層包裝和外包裝之間。當(dāng)制冷劑消融，內(nèi)部支撐必須保證中層包裝仍舊處于原始位置，且外包裝必須是防漏的。如果使用干冰作為制冷劑，包裝必須設(shè)計(jì)和制造成運(yùn)行釋放二氧化碳?xì)怏w以防止累積的壓力可能撐破包裝。
主容器和中層包裝必須保證制冷劑在使用時(shí)溫度的穩(wěn)定性，如果制冷劑散失，溫度和壓力是始終保持不變的。
二、 生物制品，包括但不限于疫苗
需提供國(guó)家有關(guān)當(dāng)局頒發(fā)的送檢樣品的生產(chǎn)許可證，提供證明文件說(shuō)明是否按照要求生產(chǎn)和包裝、為最后包裝或分銷(xiāo)之目的運(yùn)輸并且是為了醫(yī)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員或個(gè)人治療使用的。
注：如果非醫(yī)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員或者個(gè)人治療使用的生物制品，需提供評(píng)估報(bào)告或者檢測(cè)報(bào)告證明樣品無(wú)感染性，如無(wú)法提供則需要客戶確認(rèn)是否接受按照6.2項(xiàng)分類(lèi)，并確認(rèn)樣品存在的感染性病原體符合UN2814,UN2900或UN3373中的哪個(gè)聯(lián)合國(guó)編號(hào)，才可出具報(bào)告，否則將無(wú)法出具報(bào)告。
三、 轉(zhuǎn)基因微生物和生物、醫(yī)學(xué)或臨床廢棄物
需提供通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定或獲CNAS 17025認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（或等同資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室）出具的檢測(cè)報(bào)告或證明文件證明無(wú)感染性。
