隔膜閥推動制藥業(yè)清潔生產(chǎn) 嚴守各項法規(guī)標準

　　隔膜閥是制藥行業(yè)中重要的設(shè)備之一，它是一種特殊形式的截斷閥，其啟閉件是一塊用軟質(zhì)材料制成的隔膜，可將閥體內(nèi)腔與閥蓋內(nèi)腔隔開。據(jù)閥門專家介紹，隔膜閥(堰式)有高頻率使用、超純到嚴重污染的研磨介質(zhì)、方便清潔、調(diào)節(jié)性能(液體)良好以及流向可選生物優(yōu)點。當(dāng)然，隔膜閥也有缺點，比如介質(zhì)壓力損失、操作壓力和溫度限制等。

　　形象地來說，隔膜閥實際上是“鉗夾”的閥，有一個彈性的膜片，并用螺栓連接在壓縮件上，而壓縮件則是由閥桿操作，并上下移動。當(dāng)壓縮件上升，膜片就高舉，而造成通路;當(dāng)壓縮件下降，膜片就壓在閥體堰上(假設(shè)為堰式閥)或壓在輪廓的底部(假設(shè)為直通式)。隔膜閥比較適用于開關(guān)及節(jié)流之用，在制藥行業(yè)中，主要應(yīng)用于制藥用水方面。

　　國際上對隔膜閥的特定監(jiān)管法規(guī)和指令規(guī)定較多，比如，在無菌的應(yīng)用情況下，F(xiàn)DA甚至明確指定使用隔膜閥，以此確保良好的清潔性。在歐盟-GMP標準方面，隔膜閥則需要滿足避免交叉污染和易于設(shè)備的清洗。因此，閥門可用于易清洗、易消毒，自排空和腔體填充的應(yīng)用類型。

　　除了隔膜閥產(chǎn)品本身要符合相應(yīng)的規(guī)定和標準外，在生產(chǎn)、儲存和分配藥品質(zhì)量水或超純蒸汽時，也要符合相應(yīng)的規(guī)定。而為了確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠，制藥水設(shè)備的組件也有相應(yīng)的質(zhì)量要求。因此，各種隔膜閥都需要結(jié)合相應(yīng)的制藥工藝進行設(shè)計和研發(fā)。

　　比如隔膜閥的密封性，隔膜閥的密封系統(tǒng)會直接影響產(chǎn)品的純度。筆者了解到，傳統(tǒng)的密封系統(tǒng)，閥門會通過膜片上的密封輪廓來達到密封，但一般而言，閥體本身沒有額外的密封輪廓。而由于膜片與執(zhí)行機構(gòu)之間會通過螺栓固定，密封面就會形成一個環(huán)形缺口。介質(zhì)就會通過關(guān)閉動作滲透進去，并且在閥門打開時被排出，這樣會造成污染。

　　針對上述情況，有閥門企業(yè)研發(fā)了特別的密封方式。據(jù)悉，閥體和膜片都有一個密封的輪廓，這種設(shè)計會使得膜片在與閥體擠壓時，環(huán)形間隙大大降低，進而防止介質(zhì)的進入，顯著降低了泵效應(yīng)。

　　雖然隔膜閥在制藥行業(yè)中運用廣泛，但客戶在操作設(shè)備時還要注意好一些事項。比如，不應(yīng)隨意變動隔膜閥開度管網(wǎng)系統(tǒng)，安裝完畢并具備測試條件后，使用專用智能儀表對全部隔膜閥進行調(diào)試整定，并將各閥門開度鎖定，使管網(wǎng)實現(xiàn)水力工況平衡。在管網(wǎng)系統(tǒng)正常運行過程中，也不要隨意變動隔膜閥的開度，特別是不要變動開度鎖定裝置。

　　另外，也不要再安裝截止閥。在檢修某一環(huán)路時，可將該環(huán)路上的隔膜閥關(guān)閉，此時隔膜閥起到截止閥截斷水流的作用，檢修完畢后再回復(fù)到原來鎖定的位置。因此，如果安裝了隔膜閥，就不必再安裝截止閥。

　　系統(tǒng)增設(shè)(或取消)環(huán)路時需要重新調(diào)試整定，在管網(wǎng)系統(tǒng)中增設(shè)(或取消)環(huán)路時，除應(yīng)增加(或關(guān)閉)相應(yīng)的隔膜閥之外，原則上所有新設(shè)的隔膜閥及原有系統(tǒng)環(huán)路中的隔膜閥均應(yīng)重新調(diào)試整定(原環(huán)路中支管隔膜閥不必重新調(diào)整)。值得一提的是，在空調(diào)及采暖系統(tǒng)中，作為輸配能量的水循環(huán)系統(tǒng)的水力平衡非常重要。

　　制藥用水對清潔度有著嚴格的要求，隔膜閥作為與介質(zhì)直接接觸的設(shè)備，應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)，保證介質(zhì)的純度。此外，有關(guān)企業(yè)還需結(jié)合制藥用水工藝，研發(fā)符合行業(yè)實際情況的設(shè)備，以此助力制藥行業(yè)清潔生產(chǎn)。