為貫徹落實(shí)海南省人民政府《海南省加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的若干措施》相關(guān)要求，助力我省數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥械審評(píng)服務(wù)中心結(jié)合省內(nèi)申報(bào)咨詢數(shù)字療法產(chǎn)品情況，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年104號(hào)）及相關(guān)分類指導(dǎo)文件，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心2023年發(fā)布的分類界定結(jié)果匯總中與“數(shù)字療法”產(chǎn)品相關(guān)的分類界定意見(jiàn)進(jìn)行匯總，以指導(dǎo)省內(nèi)申請(qǐng)人/注冊(cè)人合理立項(xiàng)、準(zhǔn)備申報(bào)資料。
表1作為第三類醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 認(rèn)知功能障礙評(píng)估與治療軟件 | 軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數(shù)據(jù)以及神經(jīng)心理評(píng)估數(shù)據(jù)作為輸入數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)輸入數(shù)據(jù)的分析，得出患者認(rèn)知功能的評(píng)估結(jié)果（阿爾茲海默病、輕度認(rèn)知功能障礙、正常）。用于對(duì)患者認(rèn)知功能進(jìn)行評(píng)估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認(rèn)知功能障礙的患者提供動(dòng)態(tài)自適應(yīng)訓(xùn)練治療方案。 | ⅲ | 21-04 | 2023年第一批 |
| 胰島素計(jì)算軟件 | 軟件從具備數(shù)據(jù)通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數(shù)據(jù)，結(jié)合錄入的個(gè)人信息（包括年齡、身高、體重、c肽水平等），基于糖尿病指南/專家共識(shí)以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時(shí)間和對(duì)應(yīng)的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調(diào)整，醫(yī)生可參考推薦的胰島素劑量調(diào)整用藥方案。 | ⅲ | 21-04 | 2023年第一批 |
| 抑郁癥輔助評(píng)估軟件 | 軟件配合近紅外腦成像儀器使用，將近紅外腦成像儀器生成的數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件后，軟件采用一般線性模型、血氧激活、交替刺激任務(wù)波形構(gòu)成比法等算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，得到腦功能圖和波形報(bào)告。用于輔助醫(yī)生對(duì)于焦慮、抑郁、睡眠障礙及上述多種障礙的亞型、并發(fā)癥情況進(jìn)行篩查和評(píng)估。 | ⅲ | 21-04 | 2023年第二批 |
| 失眠康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) | 適用于慢性失眠障礙、輕中度焦慮及抑郁相關(guān)的失眠患者，為患者提供基于正念療法和認(rèn)知行為療法的訓(xùn)練方案，給出推薦的睡眠時(shí)間和起床時(shí)間，提供相關(guān)的音頻視頻內(nèi)容，改善患者的失眠。用于對(duì)慢性失眠障礙、輕中度焦慮及抑郁相關(guān)的失眠患者的輔助治療。 | ⅲ | 21-06 | 2023年第三批 |
| 認(rèn)知功能康復(fù)軟件 | 軟件可為雙相及相關(guān)障礙、抑郁障礙、焦慮障礙的患者，提供認(rèn)知行為療法、正念療法和運(yùn)動(dòng)療法的干預(yù)措施，從而刺激患者的感知進(jìn)而調(diào)節(jié)和改善患者的認(rèn)知功能。用于調(diào)節(jié)和改善雙相及相關(guān)障礙、抑郁障礙、焦慮障礙的患者的認(rèn)知功能。 | ⅲ | 21-06 | 2023年第三批 |
表2作為第二類醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 人體磁感應(yīng)睡眠狀態(tài)評(píng)估儀 | 由主機(jī)、耳罩式磁感應(yīng)器和軟件組成。使用時(shí)患者頭戴耳罩式磁感應(yīng)器，通過(guò)磁感應(yīng)線圈檢測(cè)大腦調(diào)控睡眠功能時(shí)產(chǎn)生的特征微磁場(chǎng)數(shù)據(jù)，軟件的分析模型對(duì)磁場(chǎng)特征頻譜數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算分析，輔助評(píng)估人體睡眠狀態(tài)。用于對(duì)人體睡眠狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估，為醫(yī)生診療提供參考。不采用人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)，由臨床醫(yī)生結(jié)合檢測(cè)結(jié)果給出睡眠狀態(tài)判斷。 | ⅱ | 07-09 | 2023年第一批 |
| 兒童脊柱發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)提示軟件 | 軟件通過(guò)攝像頭采集兒童站立位背面、側(cè)面及前屈姿態(tài)影像信息，利用自身算法測(cè)量?jī)和|干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角，測(cè)量結(jié)果可用于脊柱發(fā)育異常的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。用于測(cè)量?jī)和|干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角，評(píng)估脊柱發(fā)育異常的風(fēng)險(xiǎn)。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第一批 |
| 患者多參數(shù)處理軟件 | 軟件通過(guò)藍(lán)牙通信接收來(lái)自脈搏血氧儀、脈搏血氧傳感器、無(wú)線體溫傳感器和電子血壓計(jì)等醫(yī)療器械的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數(shù)等生理參數(shù)數(shù)據(jù)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出正常范圍時(shí)，軟件給出提示。用于對(duì)患者的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數(shù)等生理參數(shù)的實(shí)時(shí)顯示、趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)等處理，當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出正常范圍時(shí)，軟件可報(bào)警并給出提示。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第一批 |
| 動(dòng)態(tài)心肺功能數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)分析軟件 | 軟件通過(guò)便攜式多參數(shù)健康檢查儀、肺功能檢測(cè)儀采集患者的心率、呼吸率、脈搏氧飽和度、心電圖、無(wú)創(chuàng)血壓、呼吸流速等生理參數(shù)，以及肺功能參數(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)心電數(shù)據(jù)進(jìn)行時(shí)域分析和頻域分析。輔助醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者進(jìn)行運(yùn)動(dòng)心肺功能評(píng)估，不包括自動(dòng)診斷功能。用于對(duì)患者的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、分析。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第一批 |
| 平衡測(cè)試系統(tǒng) | 主要由硬件及軟件組成。其中硬件包含多功能椅（內(nèi)置視覺(jué)、觸覺(jué)等多種傳感器和數(shù)據(jù)采集與終端）、壓力檢測(cè)地墊和平板電腦；軟件部分包括測(cè)試引導(dǎo)軟件和評(píng)估軟件，安裝在平板電腦上。引導(dǎo)軟件的主要功能是根據(jù)無(wú)線控制信號(hào)播放演示動(dòng)畫(huà)，提醒受測(cè)者按標(biāo)準(zhǔn)完成該項(xiàng)動(dòng)作測(cè)試。評(píng)估軟件主要功能是實(shí)時(shí)采集受測(cè)者的測(cè)試指標(biāo)，并評(píng)估動(dòng)作完成情況。產(chǎn)品最終結(jié)合受測(cè)者的基礎(chǔ)信息（含性別、年齡、身高、體重等）以及跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分／分級(jí)模型給出患者平衡能力的評(píng)估參數(shù)。 | ⅱ | 07-09 | 2023年第二批 |
| 生理參數(shù)處理軟件 | 運(yùn)行于安卓機(jī)頂盒或平板電腦上。軟件可以從中央監(jiān)護(hù)信息軟件或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中獲取患者的生理參數(shù)數(shù)據(jù)以及即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的報(bào)警數(shù)據(jù)。在手術(shù)室中使用，用于顯示患者的不同參數(shù)，方便手術(shù)室中的醫(yī)生查看，以不同顏色（紅色、黃色等）顯示來(lái)自即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的報(bào)警信息（不產(chǎn)生報(bào)警聲音），以及根據(jù)不同臨床需求設(shè)置顯示的參數(shù)和波形。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第二批 |
| 生理參數(shù)處理軟件 | 軟件從血壓計(jì)和單導(dǎo)聯(lián)心電儀中獲取患者在進(jìn)行心臟自主神經(jīng)反射試驗(yàn)（臥立、深呼吸和瓦式動(dòng)作）時(shí)的心率、血壓數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)心率血壓數(shù)據(jù)進(jìn)行心率變異性時(shí)域頻域分析等處理，得到患者的相關(guān)生理參數(shù)變化以及心率變異性計(jì)算結(jié)果。用于對(duì)患者臥立、深呼吸和瓦式動(dòng)作時(shí)的心率、血壓參數(shù)進(jìn)行處理，輔助醫(yī)生對(duì)糖尿病自主神經(jīng)病變的評(píng)估。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第二批 |
| 川崎病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件 | 軟件獲取患者的d-二聚體、白蛋白、紅細(xì)胞沉降率、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、c反應(yīng)蛋白檢測(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)合患者年齡、性別、發(fā)熱天數(shù)，通過(guò)自身算法對(duì)獲取到的數(shù)據(jù)的計(jì)算分析，給出患有川崎?。つてつw淋巴結(jié)綜合征）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，輔助醫(yī)生對(duì)于川崎病的評(píng)估。 | ⅱ | 21-05 | 2023年第二批 |
| 虛擬現(xiàn)實(shí)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 軟件通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備，為患者提供干預(yù)措施。用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，減輕患者骨關(guān)節(jié)炎癥狀，改善患者關(guān)節(jié)功能。 | ⅱ | 21-06 | 2023年第二批 |
| 語(yǔ)言障礙康復(fù)評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng) | 由硬件和專用軟件組成。硬件包括電腦主機(jī)、顯示器、隔離變壓器、打印機(jī)、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、加密狗、麥克風(fēng)、音箱、工作臺(tái)和通訊電纜線；專用軟件包括評(píng)估篩查和康復(fù)訓(xùn)練模塊。利用本產(chǎn)品提供的訓(xùn)練內(nèi)容，促進(jìn)患者自發(fā)性溝通與搜索行為的出現(xiàn)，提高自我選擇與自我控制能力以及語(yǔ)言溝通能力，最終達(dá)到訓(xùn)練語(yǔ)言功能的目的。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估語(yǔ)言障礙人群的言語(yǔ)狀況（包括聽(tīng)檢查、視檢查、語(yǔ)音檢查、口語(yǔ)清晰度表達(dá)檢查），還用于輔助語(yǔ)言障礙人群康復(fù)訓(xùn)練。 | ⅱ | 19-01 | 2023年第三批 |
| 足部壓力影像分析軟件 | 軟件從其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備獲取患者的足部影像后，對(duì)影像進(jìn)行分析、處理，檢測(cè)識(shí)別足底重心及關(guān)鍵點(diǎn)，計(jì)算足印面積指數(shù)與后跟角度。用于對(duì)患者足部影像的顯示、存儲(chǔ)、傳輸和測(cè)量處理，提供足部參考信息，輔助醫(yī)生對(duì)于足部異常（足弓高低、足跟內(nèi)外翻等）的評(píng)估，軟件不給出診斷結(jié)論。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第三批 |
| 咬合力分析軟件 | 軟件和齒科咬合片、校準(zhǔn)卡、掃描儀配合使用。患者咬住齒科咬合片后，咬合片上顯色劑與破裂后的發(fā)色劑相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色，咬合壓力越大，紅色越深。掃描儀將咬合片的顏色掃描后，發(fā)送至本軟件進(jìn)行分析處理，經(jīng)與軟件內(nèi)置的咬合片壓力-紅色濃度曲線圖對(duì)比后，軟件可給出咬合力的咬合力的大小和分布。用于對(duì)患者咬合力的測(cè)量，測(cè)量的結(jié)果可用于輔助判斷患者是否有咬合機(jī)能障礙以及患者的咬合是否對(duì)稱，了解口頜系統(tǒng)功能狀況，牙體、牙周及咀嚼肌等組織的健康狀況。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第三批 |
| 體態(tài)醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 軟件獲取患者的體態(tài)、步態(tài)、脊柱影像后，對(duì)影像進(jìn)行分析、處理，檢測(cè)識(shí)別骨骼關(guān)鍵點(diǎn)，計(jì)算出關(guān)鍵點(diǎn)之間的角度。用于對(duì)患者體態(tài)、步態(tài)、脊柱影像的顯示、存儲(chǔ)、傳輸和測(cè)量處理，提供臨床參考信息，輔助醫(yī)生對(duì)于患者體態(tài)姿勢(shì)異常的評(píng)估，軟件不給出診斷結(jié)論。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第三批 |
| 生理參數(shù)監(jiān)測(cè)軟件 | 軟件配合虛擬顯示設(shè)備使用。通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備為患者提供與酒精相關(guān)的場(chǎng)景（酒瓶、餐館、飲酒動(dòng)作等），患者看到虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備產(chǎn)生的酒精相關(guān)場(chǎng)景后，由腦電圖機(jī)等硬件設(shè)備采集到的腦電、心電等變化。軟件可對(duì)腦電、心電的生理參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)顯示出生理參數(shù)在酒精相關(guān)場(chǎng)景的刺激下的變化曲線。用于對(duì)患者在特定場(chǎng)景下的腦電、心電生理參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的結(jié)果可用于幫助醫(yī)生評(píng)估是否患有酒精依賴癥。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第三批 |
| 睡眠腦電數(shù)據(jù)處理軟件 | 軟件從腦電圖機(jī)中讀取患者睡眠時(shí)的腦電信號(hào)，采用頻譜分析、閾值對(duì)比算法對(duì)腦電信號(hào)進(jìn)行分析處理，得到腦電信號(hào)的波形特征，并計(jì)算出不同的腦電波功率占比，給出“睡眠時(shí)長(zhǎng)”“清醒時(shí)長(zhǎng)”“睡眠效率”等睡眠相關(guān)的信息。用于對(duì)患者腦電信號(hào)的分析處理，給出睡眠參數(shù)。不涉及人工智能算法，無(wú)輔助決策功能。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第三批 |
| 飛行恐懼癥輔助治療軟件 | 軟件通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備，為患者提供與飛機(jī)相關(guān)的虛擬場(chǎng)景（檢票登機(jī)、坐飛機(jī)、乘坐機(jī)場(chǎng)大巴、下飛機(jī)等），刺激患者的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)及觸覺(jué)，為患者提供暴露脫敏的干預(yù)治療。用于心理飛行恐懼癥的輔助治療。不用于焦慮、抑郁等嚴(yán)重心理疾病的輔助治療。 | ⅱ | 21-06 | 2023年第三批 |
| 耳鳴診斷治療軟件 | 軟件可提供不同頻率的測(cè)試聲音，患者選取匹配耳鳴音的測(cè)試聲音后，軟件給出耳鳴特征的評(píng)估。醫(yī)生可在軟件內(nèi)置的聲音治療方案中為患者選擇適合的治療方案并發(fā)送給患者后，軟件可依據(jù)治療方案生成不同頻率的干預(yù)聲音提供給患者，用以消除或降低耳鳴敏感度，輔助治療耳鳴。 | ⅱ | 21-06 | 2023年第三批 |
表3建議不作為醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 分析儀遠(yuǎn)程桌面軟件 | 軟件主要用于共享醫(yī)用分析儀器的運(yùn)行畫(huà)面（包括：運(yùn)行狀態(tài)、試劑耗材余量、維護(hù)界面、樣本id、病人編碼、檢測(cè)任務(wù)，以及以上任務(wù)運(yùn)行不正常后的報(bào)警），便于管理。不用于對(duì)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)、報(bào)警、處理、分析等醫(yī)療用途。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 運(yùn)動(dòng)檢測(cè)軟件 | 軟件將患者在床位單元內(nèi)的運(yùn)動(dòng)圖像傳遞給護(hù)士站，用于輔助護(hù)士判斷臥床患者在床位單元是否運(yùn)動(dòng)。不用于醫(yī)療用途。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 電生理信息管理系統(tǒng) | 軟件從電生理檢查設(shè)備中讀取患者的電生理檢查報(bào)告，對(duì)報(bào)告進(jìn)行格式重置、參數(shù)提取、報(bào)告合成等編輯性操作，并將編輯后的報(bào)告上傳至服務(wù)器。軟件也可統(tǒng)計(jì)設(shè)備的使用次數(shù)和工作量。軟件僅具備對(duì)于報(bào)告的編輯性操作以及統(tǒng)計(jì)工作量的功能，無(wú)醫(yī)療器械功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 呼吸機(jī)工作狀態(tài)顯示軟件 | 軟件將呼吸機(jī)的波形、參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)等信息鏡像顯示，在軟件中進(jìn)行遠(yuǎn)程瀏覽，從而對(duì)閑置設(shè)備和在使用設(shè)備的動(dòng)態(tài)信息進(jìn)行跟蹤，便于對(duì)呼吸機(jī)閑置資源進(jìn)行高效合理化的分配使用，確保呼吸機(jī)的運(yùn)維狀態(tài)正常。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 帶攝像頭的電動(dòng)牙刷 | 由攝像手柄主機(jī)、清潔刷頭、充電線、充電底座和移動(dòng)應(yīng)用軟件組成。用于醫(yī)院、診所和家庭中，使用者使用清潔刷頭對(duì)口腔進(jìn)行刷牙清潔，攝像手柄主機(jī)可對(duì)口腔牙齒進(jìn)行拍照，并將拍照?qǐng)D像傳至移動(dòng)應(yīng)用軟件上，移動(dòng)應(yīng)用軟件將采集到的使用者牙齒圖像與數(shù)據(jù)庫(kù)中正常牙齒顏色數(shù)據(jù)對(duì)比，出具圖像報(bào)告提示使用者是否患有口腔結(jié)石或齲齒。如報(bào)告顯示疑似口腔結(jié)石或齲齒，建議患者需進(jìn)一步就醫(yī)，醫(yī)生根據(jù)其他檢查并結(jié)合患者實(shí)際情況作出判定。圖像和結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的依據(jù)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 流程管理用數(shù)據(jù)收集應(yīng)用程序 | 產(chǎn)品可在醫(yī)院提供病人護(hù)理的區(qū)域內(nèi)使用，僅用于醫(yī)護(hù)人員查看icu的工作流程、醫(yī)囑信息及電子病歷，不具備醫(yī)療器械功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第二批 |
| 用藥信息追溯電子化軟件 | 由尾端封裝芯片的預(yù)灌封注射器推桿和手機(jī)軟件組成。僅銷售給預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中將藥廠名稱、藥品生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工廠/場(chǎng)地、生產(chǎn)時(shí)間、藥品說(shuō)明書(shū)等信息錄入芯片。與預(yù)灌封注射器其它組件配合使用，預(yù)灌封注射器推桿用于推注或抽取藥液；預(yù)灌封注射器推桿尾端封裝的芯片，配合手機(jī)軟件，用于幫助患者在手機(jī)軟件上進(jìn)行用藥信息的跟蹤、提醒和記錄。不可用于對(duì)相關(guān)注射用藥給予指導(dǎo)和建議。使用時(shí)，當(dāng)手機(jī)app軟件感應(yīng)芯片后，可將上述生產(chǎn)企業(yè)錄入的信息記錄和顯示在手機(jī)app軟件中，方便患者在手機(jī)app軟件上查看這些信息。患者還可在手機(jī)app軟件上建立和查看患者檔案；通過(guò)拍照或手工錄入處方信息、醫(yī)生建議的給藥頻率/周期，通過(guò)手機(jī)app軟件設(shè)置用藥打卡提醒；每次用藥時(shí)可以通過(guò)拍照或手工錄入手機(jī)時(shí)間，通過(guò)手機(jī)app軟件記錄每次注射時(shí)間，方便醫(yī)生追溯用藥依從性。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第二批 |
| 患者自用輔助授精系統(tǒng) | 產(chǎn)品由采精杯、取精管、輸精裝置組成。輸精裝置由手柄、精液接收導(dǎo)管、儲(chǔ)精囊、輸精管、精液推進(jìn)器、輸精管推進(jìn)器、攝像頭、攝像頭開(kāi)關(guān)和攝像控制軟件（將攝像頭成像處理并將視頻傳輸?shù)绞謾C(jī)上）組成。輸精裝置不得重復(fù)使用。聲稱使用時(shí)，收集精液到在無(wú)菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通過(guò)精液收集導(dǎo)管將精液存放到本產(chǎn)品輸精裝置的儲(chǔ)精囊中。將輸精裝置手柄攝像頭朝內(nèi)放置在陰道內(nèi)，使用攝像頭定位宮頸口。通過(guò)連接的手機(jī)視頻可視下將輸精管輸送到宮腔內(nèi)，推動(dòng)精液推進(jìn)器，將儲(chǔ)精囊中的精液通過(guò)輸精管注入宮腔。聲稱用于不能自然受孕和診斷為精子數(shù)量低，精子活動(dòng)能力差或陰道環(huán)境不良者?？稍谏碇芷诘呐怕哑谄陂g使用。聲稱只能在醫(yī)生指導(dǎo)下由患者在家中自行使用。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第二批 |
| 產(chǎn)后胎盤(pán)宏觀測(cè)量?jī)x | 由測(cè)量?jī)x和測(cè)量軟件組成。用于產(chǎn)后胎盤(pán)大體的圖像采集，重量、厚度的測(cè)量，輔助醫(yī)生對(duì)胎盤(pán)大體進(jìn)行表征檢查及圖像存檔。不用于后續(xù)診斷。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第二批 |
| 心理量表電子化軟件 | 軟件將《廣泛性焦慮障礙量表》《醫(yī)院焦慮抑郁量表》《匹茲堡睡眠質(zhì)量量表》《社交回避及苦惱量表》《心境障礙問(wèn)卷》《情緒-社交孤獨(dú)問(wèn)卷》等量表電子化，并為受試者電子化后量表中的問(wèn)題，統(tǒng)計(jì)患者的答題結(jié)果，依據(jù)量表打分規(guī)則，自動(dòng)給出量表中的信息。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 醫(yī)院血糖管理軟件 | 軟件產(chǎn)品。與持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配合使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)配戴持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的住院患者管理，將患者住院信息及血糖數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件。軟件離線獲取血氧儀的檢測(cè)結(jié)果用以生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告，不具備對(duì)于血糖的報(bào)警功能。用于對(duì)患者數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理、統(tǒng)計(jì)及打印等。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 疼痛篩查量表軟件 | 軟件將數(shù)字評(píng)定量表（nrs）以及神經(jīng)病理性疼痛篩查量表（id pain）電子化，用戶在軟件上輸入自己對(duì)于量表問(wèn)題的主觀答復(fù)，軟件基于患者的答復(fù)，依照量表的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，輸出量表中的疼痛評(píng)估結(jié)果。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 不良事件量表電子化軟件 | 軟件將《常見(jiàn)不良事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（ctcae）5.0版》《nrs2002營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查表》電子化后，從用戶上傳的檢驗(yàn)報(bào)告的照片中獲取量表打分所需要的文本信息，根據(jù)量表的評(píng)分規(guī)則給出評(píng)分結(jié)果。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 床旁檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告打印軟件 | 軟件配合血?dú)夥治鰞x或免疫分析儀使用，通過(guò)協(xié)議獲取離線檢測(cè)數(shù)據(jù)后，對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果展示和報(bào)告打印。用于對(duì)患者血液氣體、酸堿平衡性及體液相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行結(jié)果展示和報(bào)告打印。軟件不具備對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，無(wú)報(bào)警功能，且獲取檢測(cè)結(jié)果的目的為將結(jié)果進(jìn)行展示并以報(bào)告的形式打印。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 軟性接觸鏡驗(yàn)配信息參考軟件 | 工作人員將用戶的驗(yàn)光屈光參數(shù)手工錄入本軟件后，軟件基于內(nèi)置的換算公式中的“咨詢efron分級(jí)”，給出相關(guān)評(píng)分，幫助確認(rèn)消費(fèi)者是否可以配戴軟性接觸鏡；同時(shí)軟件還可向消費(fèi)者展示不同軟性接觸鏡的透氧量和價(jià)格。僅具有換算、消費(fèi)者教育、產(chǎn)品及價(jià)格展示、存儲(chǔ)消費(fèi)者個(gè)人信息功能，本軟件既不作為也不構(gòu)成醫(yī)療或驗(yàn)光建議，也不能取代由眼保健從業(yè)者進(jìn)行的消費(fèi)者驗(yàn)配鏡評(píng)估及決斷。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 靜脈血栓量表軟件 | 軟件將《全國(guó)肺栓塞和深靜脈血栓形成防治能力建設(shè)項(xiàng)目vte防治質(zhì)量評(píng)價(jià)與管理建議》中的“caprini量表”“padua量表”“geneva量表”“出血評(píng)估量表”量表電子化，基于量表的評(píng)分規(guī)則自動(dòng)給出量表中的評(píng)分結(jié)果。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 增強(qiáng)檢查信息管理系統(tǒng)軟件 | 用于造影增強(qiáng)檢查中對(duì)產(chǎn)生的信息化數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、管理和追溯。使用者是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)護(hù)人員及技術(shù)人員，主要面向與醫(yī)院的放射科技師，護(hù)士與對(duì)應(yīng)的主任副主任管理人員等。僅用于管理、顯示、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，不具備數(shù)據(jù)處理功能，同時(shí)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 高血壓指南軟件 | 軟件將《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》《成年人精神壓力相關(guān)高血壓診療專家共識(shí)》電子化后，為患者提供電子化后指南中的問(wèn)題，統(tǒng)計(jì)患者的答題結(jié)果，幫助醫(yī)生了解患者的高血壓相關(guān)情況。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
表4建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 腦血管功能檢測(cè)軟件組件 | 軟件組件運(yùn)行在特定的“腦血管功能檢測(cè)儀”計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上?；诨颊叩男詣e、年齡、身高、體重、收縮壓、舒張壓等數(shù)據(jù)，結(jié)合“腦血管功能檢測(cè)儀”獲取的頸總動(dòng)脈血流速度數(shù)據(jù)及壓力脈搏數(shù)據(jù)，計(jì)算出最大血流速度、最小血流速度、平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、動(dòng)態(tài)阻力、臨界壓、舒張壓與臨界壓差值。該軟件組件運(yùn)行于特定器械的硬件系統(tǒng)上，并非運(yùn)行于通用平臺(tái)。 | 建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
表5建議視具體情況而定的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類界定意見(jiàn) | 發(fā)布年份 |
| 口腔觀察儀 | 由專用攝像頭、手柄和移動(dòng)應(yīng)用軟件組成。供家庭和個(gè)人使用，用于口腔局部觀察。使用時(shí)，通過(guò)攝像頭對(duì)口腔牙齒進(jìn)行拍照，并將拍照?qǐng)D像傳至移動(dòng)應(yīng)用軟件上，使用者可通過(guò)移動(dòng)應(yīng)用軟件查看圖像確定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔問(wèn)題。有需要時(shí)可通過(guò)軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片給出治療的建議，如需要刷牙、涂氟或者到醫(yī)院治療。 | 建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品通過(guò)將拍照?qǐng)D像傳至移動(dòng)應(yīng)用軟件上，用于讓使用者自行通過(guò)移動(dòng)應(yīng)用軟件查看圖像確定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔問(wèn)題，建議不作為醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于通過(guò)軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片建議患者到醫(yī)院治療，但相關(guān)圖片不作為醫(yī)生的進(jìn)行診斷治療的依據(jù)，建議不作為醫(yī)療器械管理；（3）如產(chǎn)品用于通過(guò)軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片給出診斷或治療的建議，實(shí)質(zhì)所拍的圖片是作為醫(yī)生的診斷依據(jù)，建議按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。 | 2023年第二批 |
| 便攜視力表 | 由硬件部分和軟件部分組成，其中硬件部分包括目鏡套、鏡筒（含透鏡模組）、微吸膠帶、保護(hù)蓋和綁帶，軟件部分為可運(yùn)行于智能手機(jī)操作系統(tǒng)的視力測(cè)試軟件。使用時(shí)，將眼部放于目鏡套，通過(guò)鏡筒中的透鏡模組觀察安裝在手機(jī)上的視力測(cè)試軟件顯示的不同大小和方向的e字，可等效模擬5米視距進(jìn)行視力檢查，在手機(jī)屏幕上按照下方有小圓點(diǎn)指示的e字所在的方向滑動(dòng)，完成測(cè)試后可得到對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)果，給出等同于gb 11533-2011《標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表》的視力檢測(cè)結(jié)果?？捎糜谟蓪ｉT(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的視力篩查，也可用于監(jiān)測(cè)受測(cè)人的視力變化，還可作為驗(yàn)光的輔助依據(jù)。 | 建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于由專門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的視力篩查，或作為驗(yàn)光的輔助依據(jù)，按照ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-03。（2）如產(chǎn)品用于監(jiān)測(cè)受測(cè)人的視力變化，應(yīng)作如下區(qū)分：①如產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)或可作為驗(yàn)光依據(jù)，按照ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-03。②如產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)，也不可作為驗(yàn)光依據(jù)，按照不作醫(yī)療器械管理；此時(shí)一不得宣稱任何醫(yī)療用途，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)；二應(yīng)明確告知使用者本產(chǎn)品所測(cè)的結(jié)果不可作為診斷、驗(yàn)光依據(jù)；三產(chǎn)品名稱中應(yīng)體現(xiàn)“非醫(yī)用”特征。 | 2023年第三批 |
| 口腔觀察及清洗機(jī) | 由攝像手柄主機(jī)、觀察清洗頭、工作尖、充電線、充電底座和移動(dòng)應(yīng)用軟件組成。觀察清洗頭為類似牙刷刷頭的毛刷。（1）聲稱移動(dòng)應(yīng)用軟件①可在家庭使用，用于對(duì)口腔進(jìn)行拍照觀察，將獲取的圖像與軟件數(shù)據(jù)庫(kù)中的牙齒顏色數(shù)據(jù)比對(duì)(顏色數(shù)據(jù)來(lái)源于標(biāo)準(zhǔn)比色板)，將顏色數(shù)據(jù)庫(kù)中最接近患者牙齒圖像的顏色作為判定依據(jù)，提示患者是否疑似口腔結(jié)石或齲齒，以進(jìn)一步尋找醫(yī)生治療（非醫(yī)療器械作用）；②拍攝的圖像也可作為診斷參考，醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況作進(jìn)一步診斷。（2）可在家庭使用，使用觀察清洗頭通過(guò)刷牙的方式，用于牙齒表面的日常清洗（非醫(yī)療器械作用）。（3）還聲稱通過(guò)工作尖振動(dòng)的方式，用于牙齒表面、根管等部位的清洗（對(duì)未鈣化的牙齒結(jié)石進(jìn)行清潔）。 | 建議視具體情況而定：（1）移動(dòng)應(yīng)用軟件：①如產(chǎn)品在家庭使用，用于對(duì)口腔進(jìn)行拍照觀察，拍攝得到的圖像用于提示患者是否疑似口腔結(jié)石或齲齒，以進(jìn)一步尋找醫(yī)生治療，產(chǎn)品無(wú)治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。②如產(chǎn)品拍攝的圖像作為診斷參考，醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況作進(jìn)一步診斷。則產(chǎn)品拍攝得到的圖像可作為診斷參考依據(jù)，產(chǎn)品具有醫(yī)療用途，符合醫(yī)療器械定義，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于對(duì)治療效果有輕微影響的獨(dú)立軟件，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品在家庭使用，通過(guò)刷牙的方式對(duì)牙齒表面進(jìn)行日常清洗，產(chǎn)品無(wú)治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品通過(guò)工作尖振動(dòng)的方式，用于牙齒表面、根管等部位的清洗，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。 | 2023年第三批 |
國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心2023年發(fā)布的3批分類界定結(jié)果匯總鏈接如下：
1.2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 ：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230330092409529072.html
2.2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230713130522669454.html
3.2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20231103085704819383.html
供稿：省藥械審評(píng)服務(wù)中心
審改：林凱、谷曉芳
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