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洪曉鳴：砥礪深耕 用盡所學(xué)助推中國醫(yī)療器械“揚帆出?！?/p>
發(fā)布時間：來源： 歐美同學(xué)會
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洪曉鳴是天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)創(chuàng)始人兼董事長，天津歐美同學(xué)會的會員。從英國學(xué)成歸國后的她因一次特殊的機(jī)緣，在上海開啟了創(chuàng)業(yè)之路，在2005年創(chuàng)辦了自己的第一家咨詢公司——上海海河商務(wù)咨詢有限公司，服務(wù)于國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品“出?！?。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，2015年，她在天津創(chuàng)建了海河標(biāo)測技術(shù)檢測有限公司；2020年，成立了海河生物集團(tuán)。十幾年不斷前行的經(jīng)歷，洪曉鳴自己顯得很淡定：“我一直覺得，如果想做一件事情，我的方法又是正當(dāng)?shù)摹⒑戏ǖ?，在社會?guī)則之內(nèi)的話，我應(yīng)該盡力去試一下?！?/p>
洪曉鳴在實驗室。
一次“幫忙”促成了“創(chuàng)業(yè)”
高考時，洪曉鳴的所有志愿都與化學(xué)相關(guān)，最終考入了上海大學(xué)有機(jī)化學(xué)專業(yè)。本科畢業(yè)后，因想接觸更先進(jìn)的研究理念，她又前往英國伯明翰大學(xué)攻讀生物化學(xué)工程碩士繼續(xù)深造。留學(xué)期間，利用著為數(shù)不多的課余時間，她又進(jìn)修了香港大學(xué)的整合市場營銷研究生文憑。
數(shù)年潛心學(xué)習(xí)，但想到國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，讓她即使在獲得了帝國理工大學(xué)博士的錄取通知及獎學(xué)金的情況下，最終選擇了歸國效力?；氐缴虾：笞鳛樽稍儙熑温氂谝患覍Ｗ⒂卺t(yī)療器械的咨詢公司——美國柯洛斯林國際有限公司。這家美國公司在中國的業(yè)務(wù)主要就是為中國藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國藥監(jiān)局注冊提供“技術(shù)改進(jìn)”及“法規(guī)建議”，簡單說就是獲得進(jìn)入美國的資格。那個時候，中國醫(yī)療器械行業(yè)正面臨僅有低值耗材出口歐美發(fā)達(dá)國家的困境。
洪曉鳴所就職的美國公司在國內(nèi)運營數(shù)年后，進(jìn)行了策略的調(diào)整，最終宣布退出中國市場。當(dāng)時的情況是：從法律條款上看來，之前所有已簽署合同并無違約，但有幾家客戶，為了讓自己的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，企業(yè)前期已經(jīng)投入了很多，由于美國公司的退出，導(dǎo)致項目無法繼續(xù)進(jìn)行。洪曉鳴對于美國公司退出中國市場的行為表示理解，但看到中國的企業(yè)為了讓產(chǎn)品走出國門，投入巨資卻可能半途而廢時，她也感到非?？上?。這時，有客戶主動找到洪曉鳴，問她能不能幫忙把申請進(jìn)行完。本著強(qiáng)烈的責(zé)任心和社會責(zé)任感，在沒有談任何報酬的情況下，洪曉鳴幫客戶完成了項目后續(xù)事宜，這家企業(yè)也成為中國第一個可以向美國出口無菌包裝材料的企業(yè)。
后來，企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴洪曉鳴：“我的客戶看到我的成功，也想把他們的產(chǎn)品賣到美國，他們也很需要你的服務(wù)，你是不是可以考慮自己來創(chuàng)業(yè)?！弊源耍皠?chuàng)業(yè)”的念頭開始在洪曉鳴心里徘徊。經(jīng)過兩年的接觸與分析，她發(fā)現(xiàn)中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“中國造”的各項品質(zhì)并不比“洋貨”差，只是由于當(dāng)時國內(nèi)的企業(yè)缺乏信心，再加上信息不對稱等原因，使很多“中國造”無緣出海發(fā)揚光大。加上之前這段經(jīng)歷，洪曉鳴與這些企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，最終下決心創(chuàng)業(yè)。2005年，洪曉鳴創(chuàng)辦了上海海河商務(wù)咨詢有限公司，正式開啟了幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)“揚帆出?！钡氖聵I(yè)。
洪曉鳴參加2023中國醫(yī)療器械出海大會。
幫助中國醫(yī)療器械“第一次”走出國門
萬事開頭難，創(chuàng)業(yè)更是難上加難步履維艱。公司主要業(yè)務(wù)是協(xié)助國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品在美國藥監(jiān)局注冊，但是，想要揭開歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)在中國企業(yè)面前的這層“神秘面紗”并不容易。當(dāng)時，國內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)覺得中國的產(chǎn)品在美國藥監(jiān)局注冊是一項很難的事情，不敢嘗試。創(chuàng)業(yè)初期團(tuán)隊年輕化，整個行業(yè)方興未艾，國內(nèi)企業(yè)缺乏對自身產(chǎn)品的信心，讓市場的開拓顯得十分艱難。但洪曉鳴懷揣著堅定的信念，帶領(lǐng)初創(chuàng)團(tuán)隊從公益培訓(xùn)開始，讓企業(yè)了解醫(yī)療產(chǎn)品在美國藥監(jiān)局注冊是怎么一回事，應(yīng)該怎么做、可以怎么做，為企業(yè)樹立信心，幫助他們建立規(guī)范的體系。
經(jīng)過漫長的調(diào)整與籌備之后，終于迎來了很重要的一個大單——一個骨科產(chǎn)品。當(dāng)時國內(nèi)并沒有骨科醫(yī)療器械出口美國的先例，且該產(chǎn)品在美國也是屬于申請難度較大的二類產(chǎn)品，導(dǎo)致面臨了一些既定的風(fēng)險，但越是“硬骨頭”，洪曉鳴越想戰(zhàn)勝它。為了拿下這個項目，洪曉鳴和團(tuán)隊用了近半年的時間，查閱美國此類產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)和資料，不論是節(jié)假日還是休息時間，她對客戶都做到隨叫隨到，實時響應(yīng)?！霸瓉聿]有想到這個項目這么復(fù)雜，比如說在測試的過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品要改型，要換材料，包括還經(jīng)歷了在中國找不到檢測機(jī)構(gòu)，這些困難在當(dāng)時都是不可想象的。”在項目進(jìn)行過程中，她甚至搞明白了很多客戶自己都沒有搞明白的原理性問題。功夫不負(fù)有心人，最終項目順利完成，該客戶成為中國第一家骨科植入產(chǎn)品拿到美國fda注冊的企業(yè)?！罢沁@一單，讓客戶認(rèn)可了我們，也讓行業(yè)認(rèn)識了我們?！逼渲械钠D辛現(xiàn)在回想依然難忘。
有了第一個骨科產(chǎn)品，又有了第一臺mri、第一個人工智能放射治療軟件、第一臺彩色超聲診斷儀……洪曉鳴陸續(xù)協(xié)助我國醫(yī)療器械幾乎所有細(xì)分領(lǐng)域的“首臺(套)”產(chǎn)品實現(xiàn)了出口發(fā)達(dá)國家的零突破，越來越多的“中國造”走向了國際市場。
洪曉鳴榮獲2022年全國巾幗建功標(biāo)兵稱號。
建立國內(nèi)首家提供“一次檢測、全球通認(rèn)”服務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)
創(chuàng)業(yè)的路上，總是會不斷出現(xiàn)新問題，但同時也是機(jī)遇。
洪曉鳴慢慢發(fā)現(xiàn)“中國造”出海的“卡脖子”環(huán)節(jié)除了眾所周知的原材料、關(guān)鍵零部件問題外，最重要的是國內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一和對于檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)證要求不同。為解決這一難題，2015年她帶領(lǐng)團(tuán)隊來到天津，成立了天津海河標(biāo)測技術(shù)檢測有限公司并任總裁，全面負(fù)責(zé)公司技術(shù)和質(zhì)量工作，立志建立一個能夠滿足全球發(fā)達(dá)國家要求的檢測機(jī)構(gòu)。
經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，洪曉鳴建立了我國首家獲得國家級檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書的民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，同時還獲得中國認(rèn)監(jiān)委cnas認(rèn)可資質(zhì)、美國國家認(rèn)監(jiān)委anab認(rèn)可資質(zhì)，符合美國食品藥品監(jiān)督管理局良好實驗室規(guī)范fda glp要求、美國食品藥品監(jiān)督管理局fda asca試點實驗室要求、國際經(jīng)合組織良好實驗室規(guī)范oecd glp要求以及國際實驗動物飼養(yǎng)管理評估認(rèn)證委員會aaalac的要求，成為我國屈指可數(shù)的可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供“一次檢測、全球通認(rèn)”服務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)。
洪曉鳴深知公司發(fā)展壯大的每一步，都與提升自身技術(shù)水平、與國際接軌息息相關(guān)。在她的主持下，公司相繼開發(fā)了一系列如“化學(xué)表征”“可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗消毒確認(rèn)”等國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的檢測項目，并完成數(shù)十個自主知識產(chǎn)權(quán)，讓檢測技術(shù)不再是“中國造”醫(yī)療器械出海“卡脖子”的難題。
2020年，洪曉鳴成立了海河生物集團(tuán)。迄今，集團(tuán)旗下的咨詢業(yè)務(wù)已經(jīng)完成了超過數(shù)百個美國fda醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，并協(xié)助我國十余種醫(yī)療器械產(chǎn)品首次通過美國fda注冊。海河生物的客戶如今已遍布全球，與多個國際知名跨國醫(yī)療器械企業(yè)、國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療器械上市公司、國際知名檢測公司和國內(nèi)高研院所成為長期的合作伙伴，多次承擔(dān)國家級及省部級科技創(chuàng)新科研項目，現(xiàn)今已成為國內(nèi)生物醫(yī)藥cro領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
事業(yè)越做越大，榮譽也接踵而來。洪曉鳴榮獲了2022年全國巾幗建功標(biāo)兵、2022年天津市三八紅旗手、天津市創(chuàng)業(yè)英才成長專項、天津市“111企業(yè)家工程”新型企業(yè)家等榮譽稱號。榮譽即責(zé)任，作為一名優(yōu)秀的歸國創(chuàng)業(yè)企業(yè)家，洪曉鳴一直認(rèn)為做企業(yè)不是僅僅創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)價值和著眼于公司自身利益，更多應(yīng)該是創(chuàng)造社會價值和對社會的無私奉獻(xiàn)。“生如螻蟻當(dāng)立鴻鵠志，不忘初心牢記使命?！焙闀曾Q始終堅守著推動“中國造”走出國門走向世界的初心。
洪曉鳴說：“創(chuàng)業(yè)之路并非一帆風(fēng)順，會有咆哮的‘暴風(fēng)雨’和陰沉的‘烏云’，但總會有那一只勇敢的‘海燕’帶領(lǐng)同伴沖出重圍。我也愿成為那只勇往直前的‘海燕’，致力于推動中國醫(yī)療器械行業(yè)走出國門走向國際，為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展貢獻(xiàn)力量?！?/p>
責(zé)任編輯：劉曉璇
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