通化市可控降解骨植入復(fù)合材料生產(chǎn)加工項目

1.項目簡介

1.1項目背景

1.1.1項目簡介

骨科疾病是當(dāng)前高發(fā)病率疾病之一，其嚴重影響病人的生活質(zhì)量。骨缺損是骨科疾病的常見病。傳統(tǒng)骨缺損的治療方法有自體骨移植、同種異體骨移植和人工骨移植等。自體骨是理想的骨缺損修復(fù)材料，但取骨過程增加患者的創(chuàng)傷和痛苦，且供骨來源有限，不易塑形。同種異體骨存在免疫排斥反應(yīng)，并可傳播疾病或引起術(shù)后并發(fā)癥等問題。因此，人工骨修復(fù)材料成為目前骨科領(lǐng)域的研究重點。骨修復(fù)材料是現(xiàn)如今臨床需求量最大的生物醫(yī)用材料之一，骨植入材料作為骨修復(fù)材料的一種，一直受到人們的重視。骨植入材料絕大多數(shù)為金屬，而金屬與骨的彈性模量存在很大差異，材料與骨的界面會形成應(yīng)力屏障，使得植入物與骨無法良好整合，甚至造成材料周圍骨溶解，導(dǎo)致植入物的松動和失效。流行病學(xué)研究已證實，與正常人群相比，糖尿病患者中金屬骨骼植入物的松動率明顯增高，其中脊柱螺釘?shù)乃蓜勇矢哌_驚人的30％，松動造成植入物失效，同時可能損傷周圍的骨、肌肉、神經(jīng)和血管等組織，給患者帶來巨大痛苦甚至生命威脅，而目前這一嚴重的臨床難題尚未得到有效解決。

本項目的落地將進一步促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快實現(xiàn)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的自主化，并將有利于提高通化醫(yī)藥高新區(qū)的產(chǎn)業(yè)形象，提升高新區(qū)的招商引資能力，有利于高新區(qū)又好又快可持續(xù)發(fā)展。

1.1.2市場前景

（1）生物醫(yī)用材料市場規(guī)模

隨著全球社會經(jīng)濟和居民消費力的不斷發(fā)展，人口老齡化程度日益加深以及創(chuàng)新技術(shù)的持續(xù)注入，生物醫(yī)用材料市場在國內(nèi)外均處于高速發(fā)展?fàn)顟B(tài)，逐步成為世界經(jīng)濟的支柱性產(chǎn)業(yè)。我國的生物醫(yī)用材料市場有了30余年的成長，已經(jīng)具有一定的規(guī)模。數(shù)據(jù)顯示，2015-2021年來，我國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的態(tài)勢，成為世界第二大生物醫(yī)用材料市場。截至2021年末，國內(nèi)生物醫(yī)用材料市場規(guī)模達4,857億元，同比增長15.4%。

圖表1? 2015-2021年中國生物醫(yī)用材料行業(yè)市場規(guī)模及同比增速

（2）骨植入市場發(fā)展?jié)摿薮?/p>

骨科植入物主要包括骨接合植入物以及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。按使用部位不同可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他。得益于我國龐大的人口基數(shù)、社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷增長，我國骨科植入類市場銷售規(guī)模不斷增長，由2014年的139億元增長至2017年的225億元。但受集中采購、國產(chǎn)“進口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場規(guī)模增長逐漸放緩。2021年中國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模為404億元，同比增長16%。

圖表2? 2016-2021年中國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模及同比增速

骨修復(fù)材料通常是指通過手術(shù)植入人體以修復(fù)骨骼缺損的器件和材料，屬于生物醫(yī)用材料。骨修復(fù)材料主要包括骨科骨缺損修復(fù)材料、口腔科骨植入材料和神經(jīng)外科顱骨缺損修復(fù)材料。骨修復(fù)材料分為天然骨修復(fù)材料和人工骨修復(fù)材料兩大類。其中天然骨修復(fù)材料分為同種異體骨、異種骨、脫鈣骨基質(zhì)；人工骨修復(fù)材料分為金屬材料、無機非金屬材料、高分子材料、復(fù)合材料、組織工程材料。骨缺損是指骨的結(jié)構(gòu)完整性被破壞。腫瘤、外傷、壞死、先天畸形等一系列病因往往會導(dǎo)致大體積的骨缺損產(chǎn)生。目前治療骨缺損的主要方法是骨移植，也是目前臨床上除輸血以外應(yīng)用最廣泛的組織移植，但骨移植中使用的骨修復(fù)材料的研發(fā)一直是世界性的難題。

在我國，每年因交通事故和生產(chǎn)安全事故所致創(chuàng)傷骨折、脊柱退行性疾病及骨腫瘤、骨結(jié)核等骨科疾病造成骨缺損或功能障礙的患者超過600萬人。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018年我國骨修復(fù)材料行業(yè)的市場規(guī)模為39.3億元，2014-2018年年均復(fù)合增長率為16.0%，遠超全球骨修復(fù)材料行業(yè)的整體增長水平。截至2021年末，全國骨修復(fù)材料行業(yè)市場規(guī)模達到65.3億元，同比增長18.94%。

圖表3? 2016-2021年中國骨修復(fù)材料行業(yè)市場規(guī)模及同比增速

骨科高耗材市場規(guī)模加速擴容，骨缺損修復(fù)材料增速領(lǐng)跑。高值耗材產(chǎn)業(yè)前景廣闊,骨科植入耗材、血管介入器械、非血管介入耗材是產(chǎn)業(yè)布局突破口。2020年,中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為1,350億元,占醫(yī)療器械市場份額的21．53%。其中骨科植入耗材規(guī)模365億元;血管介入耗材481億元;神經(jīng)外科耗材47億元；眼科耗材94億元;口腔科耗材83億元;血液凈化耗材80億元;非血管介入耗材44億元;電生理與起搏器85億元；其他52億元。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場占比最高,分別占35．74%和26．74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前,超20%。骨科植入耗材占高值耗材市場的1/4，技術(shù)集成度高,是高值耗材領(lǐng)域的重要賽道,也是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的重點領(lǐng)域,創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類是骨科植入物的前三大細分領(lǐng)域。

圖表4? 2016-2021年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模及同比增速

1.1.3技術(shù)分析

發(fā)展至今，脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展到今天相對比較成熟，新技術(shù)新療法不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評估手段逐步提高。脊柱外科未來發(fā)展趨勢是手術(shù)的精準化、微創(chuàng)化和智能化，然而對于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障礙，脊柱骨質(zhì)疏松，失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識。對新疾病的認識催生新的療法需求，療法創(chuàng)新推動新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)。因此，骨科植入物行業(yè)的發(fā)展依賴于骨科臨床領(lǐng)域的創(chuàng)新，而脊柱骨科新技術(shù)的出現(xiàn)主要來源于臨床醫(yī)生對脊柱疾病更深入的發(fā)現(xiàn)和理解，對疾病種類、部位、病源和進展更精細的劃分，對現(xiàn)有療法效果和風(fēng)險的評估，對提高手術(shù)操作體驗和病人長期綜合治療效果的追求。

本產(chǎn)品所述骨植入復(fù)合材料的原材料均具有良好的生物學(xué)活性和生物相容性，有利于組織和細胞與材料之間的相互作用，復(fù)合材料具有足夠的力學(xué)強度，同時在后期可快速降解，可通過改變組分調(diào)整骨植入復(fù)合材料的降解速率，實現(xiàn)對其的可控降解。

1.1.4項目建設(shè)的有利條件

（1）政策優(yōu)勢

圍繞創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、推廣應(yīng)用、貿(mào)易便利化、監(jiān)管等方面，國家出臺了一系列相關(guān)規(guī)劃、政策，加快生物材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展。先后出臺了《新材料產(chǎn)業(yè)指南》以及配套的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確了發(fā)展方向和重點產(chǎn)品品種。為加快研發(fā)創(chuàng)新，科技部在國家重點研發(fā)計劃中設(shè)立了“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項，2018年立項22個項目，支持經(jīng)費達到2.3億元。在產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用方面，工業(yè)和信息化部批準建設(shè)“生物醫(yī)用材料應(yīng)用示范平臺”，并采用保險形式支持重點新材料首批次應(yīng)用。在貿(mào)易便利化方面，國務(wù)院批復(fù)“創(chuàng)新進出境生物材料監(jiān)管”模式，廣州生物材料通關(guān)周期由30天縮短到5天，上海以風(fēng)險評估方式代替前置審批，評估時間縮短1/3。在監(jiān)管方面，持續(xù)加大對醫(yī)療器械創(chuàng)新的扶持力度，加快審批速度、加快注冊上市流程。

通化醫(yī)藥高新區(qū)是全國僅有的兩個以醫(yī)藥冠名的國家級高新區(qū)之一。通化醫(yī)藥高新區(qū)招商環(huán)境優(yōu)越，相繼出臺《關(guān)于加快推進企業(yè)投資與發(fā)展的實施意見》等35項涵蓋創(chuàng)新環(huán)境、服務(wù)體系、科技金融、人才引進、高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展等一系列扶持政策，設(shè)立了額度為2.5億元醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資引導(dǎo)基金。高新區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施配套完備，通訊、電力、供水、供熱、燃氣供應(yīng)能力較強，保障充足，擁有通化市最大的產(chǎn)業(yè)孵化器——通化醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園，園區(qū)占地面積260畝，建筑面積20萬平方米。園區(qū)產(chǎn)業(yè)特色鮮明、基礎(chǔ)設(shè)施完善、產(chǎn)業(yè)培育示范作用明顯，重點孵化藥品、食品、保健品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

（2）區(qū)位優(yōu)勢

通化區(qū)位獨特，開放空間巨大。地處東北亞經(jīng)濟圈中心地帶，是我國最東端推進“一帶一路”戰(zhàn)略、實現(xiàn)陸海聯(lián)通互動的重要聯(lián)接帶，是東北東部大通道的重要樞紐，是吉林省向南開放的重要窗口，擁有公路、鐵路國家級口岸各一處；途經(jīng)通化的高速公路7條；運營鐵路467公里；開通通化至北京、上海、廣州、天津、重慶、臺州、大連等航班。沈白客專、集桓高速公路和通化機場擴建前期工作正在加快推進。吉林通化國際內(nèi)陸港務(wù)區(qū)公路集裝箱中心站投入運營，保稅物流中心主體完工，年吞吐量預(yù)計達到900萬噸。集安邊境經(jīng)濟合作區(qū)獲批省級邊合區(qū)，集安公路口岸正式開通。正在按照“北拓、南展、東進、西聯(lián)、中優(yōu)”的空間布局，加快中心城區(qū)建設(shè)。

（3）資源優(yōu)勢

通化市藥物資源豐富，有植物藥、動物藥和礦物藥，是“中國三大天然藥庫”之一。已經(jīng)查明的藥物資源252科、596屬、1133種，主要有人參、天麻、貝母、五味子、紅景天等。食物資源突出，有蕨菜、薇菜、蒲公英、桔梗、元蘑等190余種野生植物。還有林蛙、蜂蜜、花粉、天然色素和礦泉水等資源。

（4）產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢

通化民營經(jīng)濟活躍，民營經(jīng)濟增加值占gdp比重達到53.3%，產(chǎn)業(yè)特色鮮明。形成醫(yī)藥、食品、旅游三大支柱產(chǎn)業(yè)和冶金、建材、裝備制造三大優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，通化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群被評為“中國百佳產(chǎn)業(yè)集群”，是全國第一個“中國醫(yī)藥城”、國內(nèi)著名的“葡萄酒城”。全市現(xiàn)有規(guī)模以上制藥企業(yè)83戶；上市制藥企業(yè)數(shù)量（主板上市6戶、掛牌6戶）、國家級醫(yī)藥技術(shù)中心數(shù)量（3戶）和制藥企業(yè)銷售人員數(shù)量（10萬人）在全國地級市中均排在前列。大力實施“五轉(zhuǎn)”推動民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展三年行動，認真踐行“政府圍著企業(yè)轉(zhuǎn)，企業(yè)有事馬上辦”，尊商重企氛圍日漸濃厚。通化醫(yī)藥高新區(qū)現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)43戶，萬通藥業(yè)、修正藥業(yè)等7戶企業(yè)已發(fā)展成為集團公司，通化東寶、通化金馬藥業(yè)為上市公司，9戶醫(yī)藥企業(yè)被重新認定為國家級高新技術(shù)企業(yè)，9戶企業(yè)獲得省級認證的企業(yè)技術(shù)中心，其中3戶企業(yè)被認定為國家級技術(shù)中心。

1.2項目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模

1.2.1產(chǎn)品規(guī)模

本項目年產(chǎn)3,000克可控降解骨植入復(fù)合材料。充分考慮產(chǎn)業(yè)市場及技術(shù)實力，在假設(shè)充分利用現(xiàn)有條件的基礎(chǔ)上，適當(dāng)補充必要的生產(chǎn)設(shè)備。

1.2.2項目建設(shè)內(nèi)容

項目總建筑面積為5,000平方米，包括生產(chǎn)線、聯(lián)合廠房、組裝車間、物料房、研發(fā)中心、辦公樓區(qū)及配套設(shè)施。

1.3項目總投資及資金籌措

項目總投資10,000萬元，其中固定資產(chǎn)投資5,500萬元。

圖表5? 項目總投資匯總一覽表（單位：萬元人民幣）

1.4財務(wù)分析及社會評價

1.4.1主要財務(wù)指標(biāo)

項目達產(chǎn)后，年銷售收入10,000萬元，利潤1,740萬元，投資回收期6.5年（含建設(shè)期1年），投資利潤率為17%。

圖表6 主要財務(wù)效益預(yù)測指標(biāo)一覽表

說明：表中“萬元”均為人民幣

1.4.2社會評價

本項目前景可觀，優(yōu)勢明顯，符合國家產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展的方向。項目的建設(shè)是當(dāng)前進一步擴大內(nèi)需，促進經(jīng)濟增長的需要，對通化市經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級以及通化市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到積極推動作用，并能為地方增加稅源，帶動建材、商業(yè)服務(wù)、交通運輸?shù)扔嘘P(guān)行業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展，符合通化醫(yī)藥高新區(qū)總體規(guī)劃的要求，對促進城市經(jīng)濟繁榮、維護社會穩(wěn)定具有積極的意義，因此本項目社會效益顯著。

1.5合作方式

獨立投資或聯(lián)合投資。專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可方式：1、獨家許可；2、獨占許可；3、普通許可；4、分許可；5、交叉許可。

1.6需外方投資方式

以投入資金、技術(shù)等多種形式展開合作。

1.7項目建設(shè)地點

通化醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)西區(qū)健康產(chǎn)業(yè)園。

1.8項目進展情況

項目建議書已編制完成，正在招商洽談階段。

2.合作方簡介

2.1基本情況

名稱：通化醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)招商局

地址：通化市經(jīng)開環(huán)路1566號

2.2概況

通化醫(yī)藥高新區(qū)于2013年12月經(jīng)國務(wù)院批準晉升為國家級高新區(qū)，區(qū)劃面積66.3平方公里，規(guī)劃面積12.7平方公里。現(xiàn)有工業(yè)企業(yè)442戶，其中規(guī)上企業(yè)28戶，醫(yī)藥企業(yè)43戶，2019全年科技研發(fā)投入資金4,700余萬元，先后被國家科技部認定為創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點和科技服務(wù)業(yè)區(qū)域試點，被國家發(fā)改委認定為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，被國家工信部認定為新型工業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范基地。

2.3聯(lián)系方式

2.3.1合作單位聯(lián)系方式

聯(lián)系單位：通化醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)招商局

聯(lián) 系 人：王龍

聯(lián)系電話：+86-13844597131

郵? ? 箱: thhbs@163.com

2.3.2項目所在市（州）聯(lián)系方式

聯(lián)系單位：通化市商務(wù)局

聯(lián) 系 人：王良臣

聯(lián)系電話：0435-3199017