3月10日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知》。
藥械可共用檢驗(yàn)儀器
通知明確，同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司（共同上一級）的藥械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測儀器設(shè)備。
注意，這里指的是藥械生產(chǎn)企業(yè)，包含藥品生產(chǎn)企業(yè)。
作為藥品生產(chǎn)企業(yè)是重大的利好了，這么好的政策，特別是對于中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言。
隨首2020版藥典即將出臺，重金屬、農(nóng)藥殘留全品種檢測，每個(gè)中藥飲片企業(yè)、中成藥企業(yè)要增加大量的大型儀器設(shè)備，企業(yè)承受著非常大的資金壓力。
而有同一園區(qū)內(nèi)、同一集團(tuán)公司共用檢驗(yàn)儀器，作為前提，能夠化解很多管理帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)在集團(tuán)都可以共用提取車間了，政策再創(chuàng)新一下，是不是集團(tuán)內(nèi)可以共用實(shí)驗(yàn)室呢？退一萬步，集團(tuán)內(nèi)共用檢驗(yàn)儀器，總是可以的吧？
2012年鉻膠囊事件的時(shí)候，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在對貴州藥監(jiān)局的復(fù)函中，明確可以集團(tuán)共用鉻限量的檢驗(yàn)儀器。
復(fù)函中提到：“在集團(tuán)內(nèi)部各藥品生產(chǎn)企業(yè)具有統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、地理位置接近、檢驗(yàn)儀器設(shè)備能滿足需要的情況下，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以對藥用膠囊鉻限量檢驗(yàn)采取集團(tuán)內(nèi)部藥品生產(chǎn)企業(yè)共用檢測設(shè)備的方式。各級食品藥品監(jiān)督管理部門對此應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保對每批藥用膠囊都做到全項(xiàng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，必須依法查處?！?/p>
飲片可委托生產(chǎn)
通知指出，開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和可追溯建設(shè)。
這已是安徽第二次對該政策進(jìn)行明確了。
此前2月14日，安徽省藥監(jiān)局曾出臺了《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》，索創(chuàng)新中藥飲片管理方式中指出：
1.針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購趁鮮切制產(chǎn)地片的行為，省局將選取具有規(guī)范化種植基礎(chǔ)的傳統(tǒng)中藥材主產(chǎn)區(qū)，開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)工作，探索建立產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化的生產(chǎn)模式。
2.針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的問題，探索建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員失信懲誡公示機(jī)制。
3.采取示范引領(lǐng)、政策激勵等方式，積極推進(jìn)中藥飲片追溯體系建設(shè)。
四川、河北也曾發(fā)文
四川
《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》指出：
探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)。
河北
2019年7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，將通過實(shí)施推進(jìn)行政審批便利化、簡化產(chǎn)品注冊審評審批、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強(qiáng)化教育培訓(xùn)和信息服務(wù)4部分26條具體舉措，進(jìn)一步深化“雙創(chuàng)雙服”，嚴(yán)守藥品安全底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線。
支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過gmp認(rèn)證后新增生產(chǎn)品種
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過gmp認(rèn)證后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項(xiàng)下新增生產(chǎn)品種，無需備案，按要求報(bào)告市級藥品監(jiān)管部門即可。
允許部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)
鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對部分煅制類、制炭類、發(fā)酵類等生產(chǎn)量和銷售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。
允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材
對于中藥材來源穩(wěn)定，供應(yīng)商審計(jì)評估合格，能夠保證中藥飲片質(zhì)量安全穩(wěn)定可追溯的，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。
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