新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法”出臺(tái)，儀器設(shè)備行業(yè)迎來商機(jī)

】 8月19日上午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知，以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。同時(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào))廢止。

新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法”對(duì)于藥品抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、監(jiān)督管理等均給出新的要求。業(yè)內(nèi)表示，其中有很多重點(diǎn)值得關(guān)注。另有業(yè)內(nèi)人士表示新的管理辦法的出臺(tái)，對(duì)于藥品質(zhì)量的提高將會(huì)起到重要作用，同時(shí)，隨著新的管理辦法的出臺(tái)，相關(guān)儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇。

儀器設(shè)備行業(yè)將迎來商機(jī)(圖片來源：制藥網(wǎng))

如新的管理辦法指出，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測(cè)環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過程控制；做到原始記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。

藥品安全關(guān)系著人們的身體健康安全，隨著各種藥品安全事故的發(fā)生，藥品安全所面臨的政策、管理等問題亟待解決。然而在眾多問題中，儀器設(shè)備作為出具實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品設(shè)備，技術(shù)是否先進(jìn)、測(cè)量是否準(zhǔn)確等都會(huì)直接影響藥品質(zhì)量。

為提高藥品質(zhì)量，儀器檢測(cè)設(shè)備肩負(fù)重任。“雖然藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，但是檢測(cè)環(huán)節(jié)也容不得半點(diǎn)馬虎。”有業(yè)內(nèi)人士表示。

缺乏專業(yè)測(cè)量?jī)x器、檢測(cè)設(shè)備，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)鍵性能的提升和創(chuàng)新會(huì)受到直接的影響。“面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及各種醫(yī)藥產(chǎn)品安全質(zhì)量問題，我們需要不斷提高檢測(cè)效率以及準(zhǔn)確率。”行業(yè)人士于先生表示。儀器設(shè)備企業(yè)需不斷加強(qiáng)高端產(chǎn)品建設(shè)，提升工藝水平，優(yōu)化設(shè)計(jì)，改變關(guān)鍵核心部件受制于人的局面，努力實(shí)現(xiàn)高端儀器全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控。

目前我國(guó)儀器設(shè)備企業(yè)主要集中在中低端市場(chǎng)，技術(shù)水平相對(duì)較低，產(chǎn)品同質(zhì)化較嚴(yán)重。業(yè)內(nèi)表示，我國(guó)需要集中有限資金，大力培育大型儀器企業(yè)，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)儀器市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

筆者獲悉，如今通過行業(yè)的不斷努力，我國(guó)在儀器設(shè)備領(lǐng)域也取得了一定的進(jìn)步，各種新產(chǎn)品也層出不窮。如某企業(yè)生產(chǎn)的hpse高效溶劑萃取儀、spe1000全自動(dòng)固相萃取系統(tǒng)、lc600 二元高壓梯度高效液相色譜儀、multitasker智能化樣品制備平臺(tái)、autoclean全自動(dòng)凝膠凈化系統(tǒng)等，為醫(yī)藥檢測(cè)方面提供了良好的服務(wù)。

儀器設(shè)備領(lǐng)域的進(jìn)步，這對(duì)于制藥質(zhì)量的提高具有重大的意義。在未來的發(fā)展中，相關(guān)企業(yè)仍需不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，降低生產(chǎn)成本，幫助制藥企業(yè)減少購(gòu)置儀器設(shè)備的資金壓力。

有行業(yè)人士反映，制藥生產(chǎn)以及研發(fā)所涉及的測(cè)量?jī)x器、檢測(cè)儀器種類多，資金投入量，使用維護(hù)費(fèi)用大，很多企業(yè)難以自籌資金購(gòu)置，配備所有的儀器設(shè)備。對(duì)此提高儀器設(shè)備技術(shù)水平，降低其生產(chǎn)成本意義重大。

筆者獲悉，為解決這一瓶頸問題，我國(guó)也正在不斷的想辦法。其中一些地方開始創(chuàng)建檢測(cè)共享平臺(tái)以滿足醫(yī)藥企業(yè)需求，如武漢市計(jì)量測(cè)試檢定(研究)所建設(shè)的湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心初期建設(shè)完成，其意味著超2000家醫(yī)藥企業(yè)有了檢測(cè)共享平臺(tái)。據(jù)介紹，該中心根據(jù)企業(yè)需求購(gòu)置了一批需求較大的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備。投用后，這些設(shè)備將向武漢及周邊生物醫(yī)藥企業(yè)開放，從而解決企業(yè)在設(shè)備、技術(shù)、計(jì)量溯源等方面的問題。

有了設(shè)備共享平臺(tái)，醫(yī)藥企業(yè)購(gòu)置儀器設(shè)備成本高，量值溯源難度大等問題得到很好的解決，業(yè)內(nèi)人士表示，這對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)特別是中小企業(yè)來說是一大利好。但是面對(duì)醫(yī)藥企業(yè)、以及醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)管等部門的強(qiáng)大市場(chǎng)需求，儀器設(shè)備企業(yè)還需要進(jìn)一步謀求技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)生產(chǎn)更多質(zhì)量高、科技含量高、生產(chǎn)成本低的儀器設(shè)備，這樣才是解決問題的根本。