2022年7月19日，上海市藥品監(jiān)管局印發(fā)《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。為更好落實《辦法》，現(xiàn)解讀如下：

一、出臺《辦法》的背景和依據(jù)是什么？

2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施?！稐l例》體現(xiàn)了風(fēng)險管理、全程治理、社會共治、責(zé)任治理、智慧治理等現(xiàn)代治理理念；突顯了按照風(fēng)險管理原則實行分類管理，科學(xué)分配監(jiān)管資源，建立高效監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管行為；強化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》等配套規(guī)章提出了監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后監(jiān)督檢查等情況，實施風(fēng)險分類分級管理，確定監(jiān)督檢查的重點品種、重點環(huán)節(jié)、檢查方式和檢查頻次等?！渡虾Ｊ谢瘖y品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃》（2021-2023年）明確要求實施化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級和分類監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。

二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理的工作定位是什么？

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理是以風(fēng)險管理為核心建立的分級監(jiān)管機制，主要目的是優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管效能，加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險意識。通過對企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險高低的研判，進行分級，其結(jié)果作為本市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門合理配置監(jiān)管資源，精準(zhǔn)實施監(jiān)管，依法履職的參考依據(jù)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)可以通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理系統(tǒng)查詢本企業(yè)分級結(jié)果。

三、《辦法》的適用范圍和主要內(nèi)容是什么？

本市行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險的信息歸集、分級評定、結(jié)果應(yīng)用等管理活動適用本辦法?！掇k法》共十四條（附分級指標(biāo)），包括目的和依據(jù)、適用范圍、工作原則、職責(zé)分工、行業(yè)協(xié)會參與、動態(tài)更新和結(jié)果查詢、分級指標(biāo)、分級設(shè)置、評定時間、評定流程、信息更正、分級結(jié)果應(yīng)用、分級監(jiān)管、實施日期。

四、《辦法》對化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標(biāo)和等級劃分是如何規(guī)定的？

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級總分為100分，分為a、b、c、d四個等級。分級指標(biāo)中設(shè)置責(zé)任意識、監(jiān)督管理和社會影響三個一級指標(biāo)，一級指標(biāo)下設(shè)置培訓(xùn)教育、自查報告、備案質(zhì)量、監(jiān)督檢查、行政處罰、惡意行為和嚴(yán)重后果、輿情處置等八個二級指標(biāo)，每個指標(biāo)根據(jù)重要程度設(shè)置不同分值或即時評定為d級的情形。

五、《辦法》對評定流程是如何規(guī)定的？

評定流程包括自評、信息核對、初評、結(jié)果告知和異議申請、異議處理和終評五個階段。化妝品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)分級指標(biāo)提交自評信息，相關(guān)化妝品行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)督促企業(yè)提交真實、完整的自評信息，并予以核對，發(fā)現(xiàn)存在問題的，作出相應(yīng)備注。市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)管信息形成初評結(jié)果并反饋企業(yè)。企業(yè)對初評結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向市藥品監(jiān)管局提出異議申請，市藥品監(jiān)管局進行復(fù)核后，形成終評意見，作出維持或者調(diào)整初評結(jié)果的結(jié)論。對被即時評定為d級的企業(yè)，市藥品監(jiān)管局在評定后5個工作日內(nèi)將分級結(jié)果告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)異議申請、處理等按照前述規(guī)定辦理。

六、監(jiān)管部門如何應(yīng)用化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級結(jié)果？

本市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級結(jié)果合理確定監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、抽查比例和監(jiān)管頻次等。對a級企業(yè)，優(yōu)化監(jiān)管頻次；對b級企業(yè)，實施常規(guī)監(jiān)管頻次；對c級或者d級企業(yè)，列為重點監(jiān)管對象,增加監(jiān)管頻次。對分級結(jié)果首次下調(diào)為c級或者d級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可以依法對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。對a、b、c、d級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別至少每五年、每三年、每兩年、每年開展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查。

相關(guān)附件